此次批准是基于一项随机对照III期临床试验LATITUDE（NCT01715285）的研究结果，该临床试验主要结果于2017年6月已在《新英格兰》杂志发表。LATITUDE的入组标准为新确诊且未经激素治疗的CSPC成人患者，ECOG评分0-2，至少具有2项高危因素（Gleason⩾8分，3处医生骨转移灶，可测量的内脏转移）。来自34个国家235个中心的1,199例转移性高危CSPC患者按1：1比例随机分配到ADT（雄激素去势治疗）+醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗组和ADT+安慰剂组，口服阿比特龙1000mg+泼尼松5mg/每日或口服安慰剂。主要研究终点为OS和影像学评估的无进展生存时间rPFS。相比于安慰剂，ADT+阿比特龙+波尼松组合可将CSPC患者死亡风险降低38%（HR 0.621; 95％CI：0.509-0.756; p <0.0001）。中位随访时间达到30.4个月时，进行预先设定的的中期分析，阿比特龙联合组的中位生存时间尚未达到，安慰剂组中位生存时间为34.7个月（图1）。阿比特龙联合组与安慰剂组的中位rPFS时间分别为33.0个月和14.8个月（HR 0.47; 95％CI：0.39,0.55; P <0.001）（图2）。阿比特龙组患者最常见的不良反应是高血压，热潮红，低钾血症，转氨酶升高，头痛，尿路感染，上呼吸道感染和咳嗽。

图1 ADT+醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗组和ADT单独治疗组的总生存曲线

图2 ADT+醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗组和ADT单独治疗组的rPFS曲线

此外，今年1月，《Lancet oncology》杂志在线发表的LATITUDE患者报告的生存治疗转归数据显示，阿比特龙组合方案在疼痛，前列腺癌症状，疲劳，功能的多个指标总体上表现出临床获益，可显著改善患者的生存质量。

LATITUDE结果显示在雄激素去势治疗ADT基础上，联合醋酸阿比特龙和泼尼松可显著改善转移性CSPC患者的生存率和生活质量，此次获批为一线内分泌治疗带来颠覆性的改变并推动指南更新，早期使用阿比特龙是大势所趋。在国内，对于前列腺癌患者的早期筛查尚不足，前列腺癌患者确诊时往往就是晚期，大多数已经发生转移，换言之此次获批对中国的高危CSPC患者治疗同样具有非常重要的意义。