许青

教授

同济大学附属上海市第十人民医院肿瘤科主任、 肿瘤学教研室主任
主任医师、教授、博士生导师
上海市皮肤病医院肿瘤科主任
毕业于第二军医大学海医系M.D.，第二军医大学内科学博士Ph.D.
美国H. Lee. Moffitt癌症中心博士后、访问学者
美国UC Davis癌症中心中美交流互访学者
中国医药教育协会盆腔肿瘤专业委员会主任委员
中国临床肿瘤学会CSCO理事会理事
上海市抗癌协会常务理事
上海肿瘤防治联盟肺癌专业委员会副主任委员
卫生部八年制统编教材《肿瘤学》编委
上海市抗癌协会肿瘤姑息与康复治疗专业委员会常务理事
中国医师协会肿瘤无创治疗专业委员会委员
上海医学会肿瘤专业委员会委员
上海医学会肿瘤靶分子专业委员会委员
上海医学会临床流行病学及循证医学专业委员会委员
上海市欧美同学会医务分会常务理事兼副秘书长
上海市卫生局卫生科技评审专家
国家自然科学基金评审专家
上海市癌痛规范化治疗专家组成员
中国抗癌协会胃癌临床协作组委员
上海市医学会医疗事故鉴定专家委员会委员
国家临床药物试验基地肿瘤学专业负责人

许青教授：目前在国内，无论是国家政策还是研究机构都为肿瘤临床试验带来了极佳的发展机会。近年，国家药品监督管理局（MMPA）发布文件，将临床试验机构从审核制改成备案制，并积极鼓励新兴生物制剂的研发，这些举措对医院、临床试验机构和企业都是非常好的机遇。

但是机遇与挑战是并存的，我们面临的挑战主要在于临床试验的安全性，特别是早期临床试验的安全性。其次，目前国内开展的早期临床研究数目相对晚期临床研究而言还是相对较少，这也是一个很重要的问题。2018年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项加速肿瘤药物和生物制剂研发的相关文件，积极推动和促进抗肿瘤新药的研发，同时对药物安全性也提出了更高的要求，也让我国临床研究人员和研发机构倍感压力。在临床研究中，除了要让患者得到较好的治疗效果之外，还需要保障受试者的安全。因此我们需要采取一些措施改善早期临床研究的安全性。首先，建立实时监测和报告体系；其次，参照国外的经验建立独立评审委员会；第三，通过与伦理委员会的沟通起到监督研究者的作用；第四，在研究方案发生变动时，需要及时更新患者的知情同意书，让患者及时知悉研究方案的变动和随之而来的获益及风险。如能做好这些措施，并积极参照国外的经验，我相信国内的早期临床研究一定会走向蓬勃发展之路。而随着早期临床研究的发展，特别是免疫检查点抑制剂，包括新靶点开发、新的联合治疗方案都为晚期肿瘤患者的治疗带来了更多福音，相信后期也会转化为患者的生存获益。

许青教授：在肿瘤治疗领域，近几年早期临床研究热点颇多，特别是免疫检查点抑制剂的相关研究，无论是单药治疗还是联合治疗，在肿瘤生物药品中均占有一席之地，目前在恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌等相关癌种中都取得了不错的结果。未来，精准的分子靶点的检测和筛选可能会对包括消化道肿瘤和泌尿系统肿瘤在内的肿瘤治疗带来更好阻力，或促进联合治疗方案的制定，从而实现肿瘤治愈率的提高和生存时间的延长。