罗晟

教授

杜克大学临床研究所（DRCI）资深临床试验设计专家和临床方法学专家
杜克大学医学中心生物统计学和生物信息学全职教授
拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，使用纵向和生存分析数据进行动态建模，以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法，自适应设计及决策，多模态数据统计模型与模拟。
是NIH/NINDS授权的首席研究员（PI），负责项目包括：1、NIH/NINDS在研项目“具有多元纵向结果的临床试验的统计方法”，该研究致力于开发临床试验中复杂纵向数据的统计学研究。2、NIA资助项目“阿尔茨海默症的综合建模和动态预测”，通过使用丰富的多模式数据（临床，神经影像学和遗传学）开发了阿尔茨海默病进展的新型预测模型。3、NINDS资助项目 “帕金森病临床试验：统计中心”，为NET-PD网络中的II和III期试验提供设计和分析。罗晟教授主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读，长期参与NIH项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人，已发表SCI论文100余篇，培养多名博士研究生以及访问学者 。 参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。

罗晟教授：目前VBD的临床研究仍在进行中，大家可以在clinicaltrials官网上查询到该研究的细节（研究详情）。在接手该研究后，我个人首先仔细研究了标书，发现在试验设计方法上存在以下几个问题。

第一，该研究是探索一个药物减轻患者疼痛的研究，其结局变量是疼痛，而疼痛的评分是从O到10分的变量，是需要进行多点测量的，即进行纵向测量。在初始的标书中所涉及的分析方法并没有考虑到多点测量变量的细节，其只考虑了初始点和终点，而忽略了中间的测量信息的应用，因此实际上把部分非常重要的数据扔掉了，从而导致检验效能不足，该细节非常容易被评审专家所抓住。

第二，研究在设计的过程中没有考虑到患者失访的问题，失访几乎在所有临床试验中均会出现，因此在试验设计时必须要考虑到。在临床试验中，患者入组后，部分患者因为各种原因失访，导致数据采集不到，造成比较严重的数据缺失问题，从而影响统计效能。通常在解决失访上有多种方法，从统计学角度，解决的办法在于临床试验设计时对样本量的计算，将失访的问题考虑进去后，通过相应的公式进行计算后扩大研究样本量。

在参与VBD研究后，我特别注意到上述两个问题，并针对性地进行调整，最后也取得不错的效果，研究再次申请时成功获得NIH的资助。

罗晟教授：在临床研究的开展中，研究的设计本身是特别重要的，需要着重强调，因此希望临床医生最好能在刚开始设计试验时就让统计方法学家参与进来，而不是最后要交标书的时候。统计方法学家的及早参与，可以在整个试验设计的过程中提出非常好的意见，避免走弯路。如上述案例，如果刚开始时候有统计学家参与，有可能第一次申请便能拿到科研经费，并且节省最少半年到一年的时间。

作为杜克大学临床研究所的一员，我个人参与了非常多的临床试验，对于相关的试验方法非常熟悉。同时我在美国国立卫生研究院有长期评审标书的经验，因此能够从评审人员的角度，探析评审专家所关注的重点，所容易提出的问题。因此对临床试验中的常见问题，在试验设计时均需要涵盖到，如果考虑不周，非常容易影响最后的评审得分。

在统计团队与临床医生开展合作时，有三种模式。其中最好的模式是在研究开始之前，医生提出问题，然后临床医生与统计团队进行讨论，并且在研究的整个过程中，从临床试验的设计、到标书的撰写、试验的开展和数据收集，到最后的数据分析、论文发表，双方均共同参与，通力合作。最后也再次希望各位医生同道如果条件允许的话，最好能够在临床研究设计之初，便让统计方法学家参与进来，集思广益，帮助你考虑到一些你可能未考虑到的问题，尤其是在试验设计和分析方法上提供非常好的帮助。

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