我们在制订研究方案的过程中，不可避免的会遇到如何设定研究终点的问题。很多人弄不清楚主要终点和次要终点的区别，最终导致研究方案存在缺陷。那么如何设置研究的主要终点和次要终点呢？

一、主要终点及设置

临床研究的评价指标通常被分为主要终点和次要终点，其中主要终点是研究者最关注的，它的选择事关整个临床研究的成败。主要终点是一项临床研究最终要回答的问题，研究假设的建立、样本量的计算以及最终的研究结论都要依据主要终点来进行。我们在选择主要终点时一般会选择那些能够客观量化、操作性强、可以重复验证的指标，当然，这些指标通常也是某个研究领域公认的“金标准”。

比如在一项分析某药临床疗效的研究中，主要终点就是判断药物疗效和主要毒副作用最重要的观察指标。不管机制如何，不论作用于哪一个环节，药物治疗的最终目的就是降低病死率，提高长期生产率、减少重要的不良事件以及改善患者的生活质量。所以我们可以选择死亡率、生存期、有效率等作为研究的主要终点指标。

值得注意的是，有时候临床上难以找到一个能综合评价疗效的金标准。这个时候，往往会出现多个疗效评价指标，也就是主要终点不再是单一指标，而是由多个结局指标组合而成的复合终点。目前，复合终点在临床试验中已被广泛的使用，但是也有其不足之处，就是有时候复合终点的结果不好解读。研究人员会宣称某个治疗方案的疗效对复合终点中的所有疗效指标都有效，但是仔细分析你就会发现疗效可能更多地集中在某一个终点事件。

二、次要终点及设置

次要终点的规定不一，可随观察或研究目的的不同而有所变化，有些带有很大的主观性，有的与主要终点在时间方面不同。比如我们在评估抗VEGF药物对老年黄斑变性的治疗效果时，主要终点可选择3个月时的视力改善程度，次要终点我们可以选择1年时的视力改善情况。

不过，次要终点也是研究者感兴趣的，通常作为整个研究的支持性证据，在研究报告中也是紧跟主要终点结果出现。

三、主要终点指标与次要终点指标设置的原则

主要终点指标：1）尽可能选择灵敏度高、特异度高的、明确的终点事件（存活、病死等）作为测量指标；2）是研究者最感兴趣的问题，用于建立假设、计算样本量、进行结论统计推断；3）终点判断必须客观、准确，要有专职人员独立裁定。

次要终点指标：1）次要终点可以有多个，但不要太多；2）证据等级偏低，在解读研究结果时，相对于主要终点，不必过度解读次要终点。

总之，主要终点和次要终点的选择要根据研究目的以及研究类型而定，明确研究要解决的主要问题，主要终点和次要终点的选择就不再是难事。

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