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多家药企、科技企业布局,数字疗法为什么突然火了?

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2021-05-08      

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近期,在各类医疗健康的行业会议和报告中,“数字疗法”一词频频出现。继美国半年内7款产品获批后,国内数字疗法市场也正逐步兴起。
 
不久前,阿斯利康就在“2021阿斯利康中国生态圈大会”上与国内医疗科技企业零氪科技签署战略合作,意在通过整合双方的渠道和临床资源,为患者提供精准患教、医患互动沟通、随访、药事服务和康复支持等全生命周期服务,让专家、医生精准触达、管理患者,推动诊疗一体化解决方案的落地。在此基础上,探索数字疗法在疾病治疗、院外管理多个场景的应用,共同开发针对肺癌患者的数字疗法产品,以实现更佳的治疗效果,使患者获益。
 
其合作方零氪科技,在2个月前刚刚获得阿里健康战略投资,致力于为患者和产业各方提供大数据一站式解决方案,打造“让医生易诊易疗易科研、让患者有好医好药好保障”的互联网医疗平台。目前在院外管理、真实世界研究等方面均有布局。
 
在国内,“数字疗法”的概念尚未普及,但在全球范围内,包括诺华、BMS等在内的诸多跨国巨头均已与相关企业展开对肿瘤数字疗法的探索。这令业内不禁产生疑问,什么是“数字疗法”?在肿瘤领域会发挥什么作用?


01


美国FDA:数字疗法=“电子处方药/器械”



2015年,“数字疗法”(Digital Therapeutics, 简称DTx)的概念第一次被提出,定义为一种基于软件程序的疗法,它的作用是,预防、管理或治疗疾病。但数字疗法并不是市面上已有的健康管理类app,像药品和医疗器械一样,数字疗法也需要经过临床试验来保证安全性和有效性。

 

但与传统药品和器械不同的是,数字疗法无需入口或介入,随时随地就能通过手机或平板电脑使用,也更加安全。数字疗法可以独立使用,也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。

 

目前,美国FDA对于数字疗法的审评已经有了比较清晰的路径,2020年其相继批准多款数字疗法产品上市:

 

2020年3月,PearTherapeutics公司Somryst用于治疗22岁及以上慢性失眠患者,成为首款获批用于治疗失眠的数字疗法。


同月,Propeller Health的PropellerSensor For Symbicort获批用于哮喘,慢阻肺治疗。


4月,批准WellDoc的Blue Star Rx,用于I型糖尿病。


6月,批准全球首款“游戏处方药”EndeavorRx,用于治疗8至12岁注意缺陷多动障碍的儿童患者,首次实现了“治病不需要吃药”的新模态和处方场景。

 

此后,全球多家监管机构也蓄势待发,准备将数字疗法纳入监管决策和报销体系中。

 

简言之,利用远程监测等数字医疗手段进行患者疾病管理,可提高患者参与度,进而有效提升患者生存获益。数字疗法作为数字医疗的细分领域,在国外早已兴起。



02


疫情催化,国内数字疗法出现



在国内,数字疗法出现较晚,监管层面的态度更加谨慎,但在疫情的催化下,中国对数字疗法的态度也逐渐从保守转向开放。2020年11月,中国NMPA批准了首个数字疗法Ⅱ类医疗器械,揭开了中国数字疗法的序幕。


疫情期间,许多无法正常到院就医的患者,不得不通过新途径获取必要的治疗方案,这使得数字疗法得以发挥作用,不仅可以使医生通过远程访问实施问诊或治疗,也可以针对患者病情演变情况实现个性化疾病干预和患者管理。


但其实在疫情之前,一些互联网医疗、医疗AI企业就已经进入数字疗法领域。本身,院外治疗和康复管理作为临床治疗必要的延续和补充,也日益受到行业和社会的关注。

 

零氪科技在2020年成立了数字疗法子公司——数愈医疗科技(TriCHealthcare),提出以患者获益为中心,以价值医疗为导向,以医学证据为支撑,打造依托于数字疗法的一体化肿瘤患者全生命周期管理的解决方案,并已着手打造国内首款针对早期肺癌患者的数字疗法产品。


其认为,随着大数据、算法的加持,数字疗法可通过不断升级迭代,提高自身的“疗效”,从而带给患者更好的预后。

 

从市场前景来看,数字疗法可以应用在疾病预防、治疗、院外管理等众多场景,从细分疾病领域、细分人群切入,为患者提供个性化干预方案,提高患者依从性,实现更佳的治疗效果,使患者获益。



03


疫情催化,国内数字疗法出现



传统药企和医疗器械企业的合作,是另一个加速数字疗法发展的重要因素。


过去几年里,包括百时美施贵宝、诺华在内的多个跨国巨头,都已与相关平台合作展开针对肿瘤领域的数字疗法探索。


这是因为,在肿瘤领域,恶性肿瘤发病率、死亡率居高不下,临床对于创新药物和治疗方案的需求迫切,这不仅需要在院内,由医生提供有效的治疗方案,开展诊断、治疗领域的创新,也需要在院外,关怀患者,改善患者康复体验,提升患者生活质量,完善医疗支付方式。


几天前,在无锡“2021太湖湾生命健康未来大会”上,零氪科技创始人兼首席执行官张天泽介绍,2016年零氪发布《中国肿瘤患者就诊迁徙图》显示,中国大多数肿瘤患者选择到北上广等“大城市”治病,初步治疗完成后便返回居住地,由于我国大多数医院没有自己的随访体系,医生难以开展患者的长期随访和管理,患者也很难与原来的医院、主治医生保持长期联系。

 
张天泽

究其原因在于,随着疾病谱及治疗模式的变化,由医疗机构主导的传统院外管理方式呈现出多方面的局限性,缺乏精准化、个体化的跟踪,导致后续随访效果未如期所愿。


据张天泽介绍,零氪通过对6年多来所做的300万条随访电话记录,2000名患者症状自诉记录以及250例深度患者倾诉记录的回溯,统计整理出近50条肿瘤患者在院外严重未被满足的需求,包括康复信息、医患交互、人文关怀、心理疏导及诊疗支付,这些院外问题未被发现和及时处理,也将最终影响患者治疗效果。


零氪的相关随访研究还显示,患者主动参与到随访和院外管理,更能使其自身获益,且效果甚至不亚于一款创新药的疗效。


数字疗法作为一种新兴产品,在国内刚刚起步,但或许可以预见的是,2021年发布的《中国数字疗法行业白皮书:数字医疗的新浪潮》指出,数字疗法软件与药品搭配使用,将对药企传统的研发、生产、营销方式带来巨大变革。



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