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2015年，“数字疗法”(Digital Therapeutics, 简称DTx)的概念第一次被提出，定义为一种基于软件程序的疗法，它的作用是，预防、管理或治疗疾病。但数字疗法并不是市面上已有的健康管理类app，像药品和医疗器械一样，数字疗法也需要经过临床试验来保证安全性和有效性。

但与传统药品和器械不同的是，数字疗法无需入口或介入，随时随地就能通过手机或平板电脑使用，也更加安全。数字疗法可以独立使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。

目前，美国FDA对于数字疗法的审评已经有了比较清晰的路径，2020年其相继批准多款数字疗法产品上市：

2020年3月，PearTherapeutics公司Somryst用于治疗22岁及以上慢性失眠患者，成为首款获批用于治疗失眠的数字疗法。

同月，Propeller Health的PropellerSensor For Symbicort获批用于哮喘，慢阻肺治疗。

4月，批准WellDoc的Blue Star Rx，用于I型糖尿病。

6月，批准全球首款“游戏处方药”EndeavorRx，用于治疗8至12岁注意缺陷多动障碍的儿童患者，首次实现了“治病不需要吃药”的新模态和处方场景。

此后，全球多家监管机构也蓄势待发，准备将数字疗法纳入监管决策和报销体系中。

简言之，利用远程监测等数字医疗手段进行患者疾病管理，可提高患者参与度，进而有效提升患者生存获益。数字疗法作为数字医疗的细分领域，在国外早已兴起。

在国内，数字疗法出现较晚，监管层面的态度更加谨慎，但在疫情的催化下，中国对数字疗法的态度也逐渐从保守转向开放。2020年11月，中国NMPA批准了首个数字疗法Ⅱ类医疗器械，揭开了中国数字疗法的序幕。

疫情期间，许多无法正常到院就医的患者，不得不通过新途径获取必要的治疗方案，这使得数字疗法得以发挥作用，不仅可以使医生通过远程访问实施问诊或治疗，也可以针对患者病情演变情况实现个性化疾病干预和患者管理。

但其实在疫情之前，一些互联网医疗、医疗AI企业就已经进入数字疗法领域。本身，院外治疗和康复管理作为临床治疗必要的延续和补充，也日益受到行业和社会的关注。

零氪科技在2020年成立了数字疗法子公司——数愈医疗科技（TriCHealthcare），提出以患者获益为中心，以价值医疗为导向，以医学证据为支撑，打造依托于数字疗法的一体化肿瘤患者全生命周期管理的解决方案，并已着手打造国内首款针对早期肺癌患者的数字疗法产品。

其认为，随着大数据、算法的加持，数字疗法可通过不断升级迭代，提高自身的“疗效”，从而带给患者更好的预后。

从市场前景来看，数字疗法可以应用在疾病预防、治疗、院外管理等众多场景，从细分疾病领域、细分人群切入，为患者提供个性化干预方案，提高患者依从性，实现更佳的治疗效果，使患者获益。

传统药企和医疗器械企业的合作，是另一个加速数字疗法发展的重要因素。

过去几年里，包括百时美施贵宝、诺华在内的多个跨国巨头，都已与相关平台合作展开针对肿瘤领域的数字疗法探索。

这是因为，在肿瘤领域，恶性肿瘤发病率、死亡率居高不下，临床对于创新药物和治疗方案的需求迫切，这不仅需要在院内，由医生提供有效的治疗方案，开展诊断、治疗领域的创新，也需要在院外，关怀患者，改善患者康复体验，提升患者生活质量，完善医疗支付方式。

几天前，在无锡“2021太湖湾生命健康未来大会”上，零氪科技创始人兼首席执行官张天泽介绍，2016年零氪发布《中国肿瘤患者就诊迁徙图》显示，中国大多数肿瘤患者选择到北上广等“大城市”治病，初步治疗完成后便返回居住地，由于我国大多数医院没有自己的随访体系，医生难以开展患者的长期随访和管理，患者也很难与原来的医院、主治医生保持长期联系。

究其原因在于，随着疾病谱及治疗模式的变化，由医疗机构主导的传统院外管理方式呈现出多方面的局限性，缺乏精准化、个体化的跟踪，导致后续随访效果未如期所愿。

据张天泽介绍，零氪通过对6年多来所做的300万条随访电话记录，2000名患者症状自诉记录以及250例深度患者倾诉记录的回溯，统计整理出近50条肿瘤患者在院外严重未被满足的需求，包括康复信息、医患交互、人文关怀、心理疏导及诊疗支付，这些院外问题未被发现和及时处理，也将最终影响患者治疗效果。

零氪的相关随访研究还显示，患者主动参与到随访和院外管理，更能使其自身获益，且效果甚至不亚于一款创新药的疗效。

数字疗法作为一种新兴产品，在国内刚刚起步，但或许可以预见的是，2021年发布的《中国数字疗法行业白皮书：数字医疗的新浪潮》指出，数字疗法软件与药品搭配使用，将对药企传统的研发、生产、营销方式带来巨大变革。

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