抑郁症（MDD），是一种常见的精神障碍，主要表现为情绪低落、兴趣减低、思维迟缓、饮食和睡眠差等症状，MDD患者与心血管疾病、糖尿病和阿尔茨海默病发病率的增加有关，死亡率也较高。迄今，并不清楚抑郁症的病因。

2024年7月23日，强生宣布，已向美国FDA提交补充新药申请（sNDA），寻求批准其Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂作为治疗难治性抑郁症（TRD）成人患者的潜在首款单药疗法。

试验结果显示，接受Spravato单药治疗患者的抑郁症状在约24小时内迅速改善，并持续至少4周。

此次递交主要基于TRD4005临床4期研究的积极结果，是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照实验，该研究评估了Spravato作为单药的疗效、安全性和耐受性。

研究表明，在患者接受Spravato首次治疗后24小时内，其蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分就迅速发生改善，并且这种变化至少持续了4周。

Spravato单药疗法的安全性与此前和口服抑郁药联用时的安全性一致，没有发现新的安全问题。

该疗法已获得美国FDA批准与口服抗抑郁药物联用，治疗TRD和伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者。2023年4月，该药在中国获批与口服抗抑郁药联合缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

文章链接：

www.investor.jnj.com/news/news-details/2024/Johnson--Johnson-seeks-U.S.-FDA-approval-of-SPRAVATO-esketamine-as-the-first-and-only-monotherapy-for-adults-with-treatment-resistant-depression/default.aspx

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