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BE临床试验的受试者是如何“藏烟”的

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2021-07-26      

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普天皆灭焰,匝地尽藏烟。

不知何处火,来就客心然。


这首诗出自唐代诗人沈佺期的《寒食》,意思是“天下家家熄灭火焰,整个大地都已不见炊烟。不知道哪里的火,能够温暖我这凄凉的游子之心”。不过老仙儿这里要讲的“烟”不是“炊烟”,而是“香烟”,如果你是一个已婚的烟民,恰好又是负责BE临床试验的PM或者CRA,那恭喜你,任何一个“藏烟”的受试者都逃不过你的眼睛,男人都懂的。


藏烟


案例一:瞒天过海

受试者将“烟”用保险膜包好,放入瓶装的洗面奶或洗发露中,带入I期研究病房。其实很多中心是不允许受试者带这类洗面奶和洗发露的,但确实有中心并没有相关的管理规定,所以也就被钻了空子。

 

案例二:里应外合

曾发现过三种类似的情形,第一种,入住后,受试者给保洁人员一定的劳务费,由保洁人员在外面购买香烟后,再传递给受试者,这种成功率非常高;第二种,受试者通过点外卖的方式,由外卖小哥将香烟放到指定地方,受试者再尝试拿到,成功率非常低;第三种,由受试者的朋友从研究病房的上一层窗户拿绳顺下来,一般都在公共卫生间的窗户或走廊的窗户,有一定的成功率。

 

案例三:有烟无火,难成正果

光有烟没有用,你又不能钻木取火来点烟,所以烟火一定不分家,但也存在几名受试者共同协商,分别带到I期研究病房,跟大家分享两个比较有创意的方法:


一,伪装成文玩的,淘宝上有很多卖家,价格也不贵,有时候真的容易忽略,像以下这些;


藏烟

二,据有受试者说,曾有人把打火机塞进“菊花”里带进I期研究病房,他也不怕造成直肠异物?


藏烟 

案例四:明修栈道、暗渡陈仓

一些长半衰期的BE试验,在第一周期单针采血时(此时受试者已经离开I期研究病房),回到I期研究病房,趁研究人员不注意,将烟和火藏好,以备第二周期入住的时候“逍遥”。

 

还有一些带烟进去的方法,例如一些女性受试者也会带烟,藏的地方就更多了,还有带烟丝进去的,具体怎么什么方法,一直没打听出来,至于I期研究病房藏烟的地方那就更多了,曾经发现过的地方有消防栓里,床、凳子的铁管里,天花板里,任何柜子的后面等等。

 

无论从试验的角度,还是I期病房管理规定的角度,这些都是不被允许的,但如何来防范解决这个问题,大家确实也有很多策略方法:

1、限制携带物品的种类,统一提供洗漱用品;

2、物品检查严格执行SOP;

3、洗脱期间对病房进行彻底的清扫;

4、加强对保洁人员的教育;

5、建立黑名单制度;

6、严格执行病房管理制度等等

 

其实这就是魔高一尺、道高一丈的原理,也许“藏烟”这种现象可能都无法永久消失,但只要努力,还是会取得一定效果,战友们,你们还有哪些“藏烟”的案例和大家分享呢?藏小食品的案例也行。



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