1970-01-01
6年前的今天，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”开启了新药变革的大门。
此次《公告》号称“史上最严的数据核查要求”，并要求：自发布之日起，所有已申报并等待审批的注册申请，都必须按《药物临试质量管理规范》等相关要求，严格对照申报药品的临床试验方案，对已提交等待审核药品、等待审核注册药物的临床试验情况进行自查，确保临试数据真实，相关证明数据保存完备。
自查对象包括所有已申报并等待审批注册申请的1622个项目，绝大部分项目（超过80%）产品主动撤回或未通过核查，史称临床研究行业的“722”惨案。
此次核查不仅规范了审评审批的政策，也对国内众多药企的研发、生产等工作模式进行了甄别，同时让临床研究行业正式走进全国人民的视野。同时，我国新药研发审批进入与国际接轨的新阶段。
百度浏览 来源 : 肿瘤资讯
版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。
关注公众号
安卓客户端
发表评论
注册或登后即可发表评论
登录注册
全部评论(0)