三款国产PD-1新增适应症全部进入

备受关注的PD-1谈判在11月10日完成，目前国产4个PD-1产品均已纳入医保，此次医保谈判主要围绕的是新增适应症。

据天风证券统计，2021年国产PD-1单抗合计10项新增适应症角逐新一轮医保谈判，竞争格局仍然十分激烈。

其中，信达的信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症，百济神州的替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症，恒瑞的卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症，君实的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

在未开始谈判前，分析人士指出，信达的信迪利单抗将谈判获批的肺癌和肝癌等多个适应症，百济神州的替雷利珠单抗，预计将谈判新获批的一线鳞状肺癌，非鳞状肺癌的一线治疗两大适应症以及肝癌适应症，因此，这两家PD-1企业在谈判上可能会更加积极，进入医保目录或能实现快速放量。

恒瑞的卡瑞利珠单抗，由于公司主要适应症已纳入医保，本次谈判压力相对较小；君实的特瑞普利单抗，本次新增谈判三线鼻咽癌以及二线尿路上皮癌适应症，新增适应人群较小，整体谈判压力也较小。

谈判结束当日，有消息传出，百济、信达PD-1谈判价格大概在3~4万（信达：3.6w、百济3-4w），君实、恒瑞的PD-1价格大概在4万+（恒瑞：4.3w、君实4w），整体来看，PD-1谈判价格在预期之内。此外，恒瑞的PD-1全线进入。PD-1国内“四小龙”当日股价大涨，次日又相继回落。

从今日公布的医保目录来看，最终信达、君实的PD-1新增适应症全部进入，百济神州的PD-1新增适应症全部进入，恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入。

在初审名单之中，进口的两款PD-1以及一款PD-L1进入，分别是默沙东的帕博利珠单抗注射液（K药）、百时美施贵宝的纳武利尤单抗（O药），以及阿斯利康的度伐利尤单抗（I药），三款产品通过初审的适应证共计12项。

据新浪医药了解，“OK”药再次未进医保，阿斯利康的I药也同样未出现。而值得关注的是，此前医保谈判现场，百时美施贵宝就缺席，业内推测其疑似放弃。

目前国内已有10款PD-(L)1单抗获批，国产PD-1单抗年化费用主要区间为4万~7万（康方生物/正大天晴的派安普利单抗年化费用为3.98万元/2年），进口PD-(L)1单抗年化费用主要区间为7~14万，此轮医保谈判过后，整体上竞争将更加激烈。

ADC药物：荣昌谈判成功，武田未进入

ADC药物作为全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向，有着“智能生物导弹”和“魔法子弹”之称。近年来，该类药物已经成为物医药领域的研发热点。

国内目前上市的ADC药物共有3款，罗氏的Kadcyla恩美曲妥珠单抗（商品名：赫赛莱），2020年1月获批上市；武田制药的Adcetris维布妥昔单抗（商品名：安适利），2020年5月获批上市；荣昌生物的RC48维迪西妥单抗（商品名：爱地希），2021年6月获批上市。

在初审名单中，ADC药物中仅有武田的维布妥昔单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗入围。罗氏的恩美曲妥珠单抗未在初审名单中同时也未列于2020医保目录产品里。

荣昌生物的维迪西妥单抗是为首款国产ADC药物，本次谈判已获批三线HER2过表达胃癌适应症。

目前，仅有恒瑞医药的阿帕替尼与维迪西妥单抗获批局部晚期或转移性胃癌的三线治疗适 应症。与维迪西妥单抗同为HER2靶点ADC药物恩美曲妥珠单抗在考虑慈善赠药后年化费 用仍接近60万（非同一适应症）。荣昌生物的维迪西妥单抗赠药后胃癌适应症年化费用约34万。 

从谈判的结果来看，仅荣昌的维迪西妥单抗进入，武田的维布妥昔单抗并未纳入医保目录当中。

小分子抑制剂首谈成功：诺诚健华、贝达、艾力斯...

在本次医保谈判里，除了自带“明星光环”的PD-(L)1、ADC等药物，小分子抑制剂类药物也同样备受瞩目。

小分子抑制剂，涵盖有三代BTK、PARP、EGFR-TKI、ALK-TKI、TPOR等，其中，TKI、PARP抑制剂为最热门靶点。

据新浪医药了解，11月10日上午，一批小分子抑制剂类药物企业出现在谈判现场。具体如有——ALK-TKI：贝达药业的盐酸恩沙替尼；VEGFR-TKI：和黄医药的索凡替尼；BTK：诺诚建华的奥布替尼；PRAP：再鼎医药的尼拉帕利、百济神州的帕米帕利；EGFR-TKI：艾力斯的伏美替尼、奥希替尼。

此前，安信证券等就对小分子抑制剂各个品种入围情况及市场格局进行了分析。

——布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂：艾伯维/强生产品伊布替尼三个获批适应症均已进入医保目录，尚在协议有效期内。目前国产品种仅有2个，此次百济神州的泽布替尼（商品名：百悦泽）预计新增适应症（成人华氏巨球蛋白血症）谈判，诺诚健华的奥布替尼（商品名：宜诺凯）首次谈判。

伊布替尼于2017年在中国获批上市，并于2018年进入医保目录，年化费用19万/25万。泽布替尼医保年治疗费用约为14.5万，为当前国内BTK抑制剂最低治疗年费，降价意愿较小，预计不降价或者降幅较小（小10%）；奥布替尼年治疗费用26.3万(无慈善援助)或19.8万(慈善援助后)，预计降幅有望达到40%~50%，治疗费用将趋于泽布替尼同一水平。

——聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶(PARP)抑制剂：国内PARP抑制剂主要产品有阿斯利康的奥拉帕利（商品名：利普卓）、再鼎医药的尼拉帕利（商品名：则乐）、百济神州的帕米帕利（百汇泽）、恒瑞医药的氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）。

其中，阿斯利康的奥拉帕利和再鼎医药的尼拉帕利已纳入2020年医保，此次均将以新增适应症参与2021年医保谈判（奥拉帕利新增 BRCA 突变前列腺癌适应症；尼拉帕利新增卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌一线维持治疗适应症）；恒瑞医药的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利预计首次谈判。

目前阿斯利康的奥拉帕利年化费用最低为15万/年，预计此次谈判后还会有小幅降幅。恒瑞的氟唑帕利PAP后年费用为10万元左右，百济神州的帕米帕利年化费用约26万元，5月开始销售，截止至2021Q3销售额220万美元。此次医保谈判价格可参考已纳入医保的奥拉帕利（15 万/年）及尼拉帕利（22万/年）。

——第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)：目前竞争格局是2款国产、1款进口品种，翰森制药的阿美替尼（商品名：阿美乐）目前尚在有效期内，艾力斯的伏美替尼（商品名：艾弗沙）为首次谈判。

翰森制药的阿美替尼医保年治疗费用约12.8万/年，阿斯利康的奥希替尼（商品名：泰瑞沙）约6.8万，考虑到当前国产品种在疗效、安全性优于进口药物，预计两大国产品种年治疗费用会高于进口品种；为维持相同的竞争力，预计国产药物年治疗费用用会保持同一水平。预计艾力斯的伏美替尼医保年治疗费用将与翰森制药的阿美替尼保持同一水平，预计降幅60%~70%。

——间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)：国内市场上有4款ALK-TKI产品获批上市，分别是辉瑞的克唑替尼（一代）、罗氏的阿来替尼（二代）、诺华的塞瑞替尼（二代）和贝达药业的恩沙替尼（二代）。

其中，辉瑞的克唑替尼和诺华的塞瑞替尼尚在有效期内，预计不降价；罗氏的阿来替尼将于2021年12月31日到期，本次参与续约谈判，不降价或降幅较小；国产品种为贝达药业的恩沙替尼，预计今年首次参与医保谈判。

当前进口药物医保年治疗费用约15~20万不等，考虑到国产品种恩沙替尼疗效数据优于一代ALK抑制剂克唑替尼，媲美进口二代ALK抑制剂阿来替尼，年治疗费用有望与阿来替尼保持同一水平，预计其降幅60%~65%。

——非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂：进口产品诺华的艾曲泊帕（商品名：瑞弗兰）已在目录内，此次参与属于适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围，复星医药引入产品AkaRx阿伐曲泊帕未参与，国产竞品恒瑞医药的海曲泊帕（恒曲）首次入围。

从新版医保目录来看，贝达药业的盐酸恩沙替尼、诺诚建华的奥布替尼、和黄医药的索凡替尼、艾力斯的伏美替尼、百济神州的帕米帕利、恒瑞医药的海曲泊帕等都成功进入。

渤健SMA天价药“放下身段”，绿谷971二谈成功

在不少业内人士看来，医保谈判不同于集采，对创新药销售有积极作用，利好恒瑞医药、贝达药业、信达生物、君实生物、复星医药、荣昌生物、百济神州、诺诚健华等研发能力较强的头部企业。

对于药企来说，药品进入医保目录，可以加速研发成本回收并加速新管道的研发，同时也是快速实现商业化的最佳路径，后者对于商业化能力欠缺的Biotech公司而言，更是重要。

2017年，44个品种开谈，最终36个品种成功通过谈判纳入医保，平均降幅达到 44%；2018 年，医保谈判纳入17种抗癌药，平均降幅56.7%；2019年，新增70个药品价格降幅60.7%；2020年，新增119个，价格平均降幅50.6%。2018~2020年新增进入医保品种平均价格降幅区间51-61%。

据医药魔方统计，2017-2019年医保谈判成功品种在2020年分别相比入选年份实现128%、337%和39%的销售额增长。部分竞争格局好的品种，有望在纳入医保后快速抢占市场份额。

值得一提的是，2017年，国产新药从上市到进入医保通常需要花费4年至9年时间，而到2020年，新药上市到进医保的时间缩短到0.5年至5年。由于进医保后产品终端放量明显较快，加上进入医保时间大幅缩短，部分创新药上市后直接进入医保，这也进一步激励了药企研发新药。新药进入医保快速放量，也让药企更加专注于药物研发，而并非销售端。