生物科技进入一个更高层面的博弈。

国内mRNA疫苗企业也曾遇到过卡脖子，采购装备时，大部分都到货了，就缺一个关键部件，美国商务部不放行。

国产化是被逼的。国内生物科技上游设备、仪器供应商很给力，不依赖政策扶持，只要市场提供商业化应用场景，上下游共同开发，就能逐步接近世界水平。

国内生物科技产业链供应链，需要自己人关爱，需要宽松的成长环境。

2月7日，美国商务部将33家中国单位列入“未经核实名单（UVL）”，药明生物上海、无锡工厂从美国进口的用于一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器（即超滤膜包）将受到出口管制。

药明生物下跌22.77%，盘中停牌。

《“十四五”医药工业发展规划》全篇16次提到供应链，重磅发声“实现供应链稳定可控。”

国家高度重视产业链稳定性和竞争力，要求围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关。对标国际先进水平，强化资源要素支撑，推动产业链上下游企业和科研单位加强协作，开展关键技术产品攻关，补齐产业链关键短板。

生命科学供应链国产化率    来源：招商医药

本次事件主角是一次性生物反应器，广泛用于疫苗、抗体、重组蛋白、细胞治疗的生产，相比传统不锈钢设备，可缩短生产周期（厂房建设时间缩短1年左右）、综合/单位成本显著下降（-25%至-67%）、工艺转换方便。国内单抗生产采用一次性生物反应器占比超过70%且已成为全球最大的一次性新增市场。

不过，国内生物反应器规模普遍不超过2000L，容积产率低于5g/L。而国外发达国家药企单个发酵罐规模在10000L以上，甚至达20000L，容积产率一般可达5~10g/L。国内厂商主要以供应不锈钢生物反应器为主，一次性生物反应器布局相对早期。

一次性生物反应设备及关键试剂耗材对进口有较大依赖，而且整个生物科技供应链中的核心或高端装备、试剂、耗材仍然以进口为主。

供应链存在风险，但危中有机，意味着替代空间巨大。据招商证券测算，中国生命科学服务规模将从2019年2619亿元提升至2025年5718亿元，其中，基础科研阶段仪器设备725亿元、试剂耗材2036亿元，药物研发阶段仪器设备402亿元、试剂耗材525亿元，商业化生产阶段仪器设备572亿元、试剂耗材1714亿元。

药明系生于忧患。

在色谱填料/层析介质领域，2019年10月，药明生物3亿元控股国产纯化填料主要供应商博格隆。国内能够规模化生产琼脂糖微球的企业不超过3家，产能和销售额排名第一的是博格隆。药明康德则参股博格隆的竞争对手纳微科技，持有其1.7525%股份。

在培养基领域，2019年4月，药明生物与多宁生物达成战略合作协议，双方将在上海共建无血清培养基的开发平台，开发新型的适合Fed-Batch及灌流培养的无血清培养基。

01 培养基

奥浦迈、多宁生物、至衡生物、臻格生物、健顺生物、康晟生物、倍谙基生物、依科赛生物、迈邦生物、东富龙、楚天科技、义翘神州、百普赛斯

据奥浦迈招股书，培养基国产化率为22.8%，在纯度、残留物、储存期、批次间一致性方面与进口有一定差距。2018年，国产细胞培养基约为3万元/吨，进口细胞培养基产品均价约22万元/吨。在无血清培养基配方和工艺技术领域，仍被海外巨头Thermo Fisher、Merck、Cytiva垄断。

国内企业逐步掌握提升产物表达量的核心技术，可为抗体和疫苗的生产提供培养基以及培养基补料和添加剂。

奥浦迈是国内培养基头部公司，2021年前三季度营收1.5亿元，净利润4600万元。超过40个临床抗体药采用奥浦迈培养基和CDMO服务。客户包括中生集团、长春金赛、恒瑞医药、百济神州、岸迈生物、爱思迈生物医药、东曜药业、和铂医药。奥浦迈在上海细胞产业园已建成2000平米符合GMP要求的培养基生产基地，二期将扩建6000平方米。

依科赛生物聚焦无血清培养基、胎牛血清和鉴定试剂三大产品板块，为生物药、细胞与基因治疗、基础科学研究客户提供产品。

东富龙“袋子+填料+培养基+过滤组件”耗材全领域布局逐步落地，填料产品处于客户试用阶段，一次性使用无菌袋订单不断。子公司东富龙生物试剂推出T淋巴细胞、NK细胞、间充质干细胞无血清培养基、CHO培养基、重组型胰蛋白酶、HEK293化学成分限定培养基、细胞冻存液。楚天科技通过控股子公司楚天微球规划布局培养基、包材。

3种一次性生物反应器   来源：中信建投医药

02 生物反应器

东富龙、楚天科技、森松国际、石四药、多宁生物、乐纯生物、金仪盛世

制药装备行业远离集采，估值合理，2021年受新冠疫苗催化，可能创下历史最高增速，今年有所回落，但国产替代+海外扩张，生物药+细胞疗法+mRNA疫苗，装备+耗材，也能维持常规增速，进一步降低估值。

金仪盛世是国内首家实现一次性生物反应器工艺技术国产化的企业，其一次性生物反应器采用的是颠覆传统的非鼓泡式交界面传氧机制，无搅拌桨，可实现极低剪切力，1200升培养规模不需纯氧支持，上亿细胞密度，传氧效率和细胞密度明显高于传统进口反应器。拥有近5000平方米的GMP车间，6个月内两轮融资，将主要用于新型一次性生物反应器、一次性储配液系统、一次性细胞培养袋、呼吸袋、取样袋、储液袋开发生产。

多宁生物是国内一次性技术头部公司，是国内无血清培养基、一次性产品、生物反应器、过滤器的主要供应商，其一次性生物反应系统为波浪式生物反应器，工作体积2-30L。

乐纯生物是国内第一家可以生产一次性使用系统的公司，业务线涵盖上游细胞培养、下游分离纯化和制剂灌装。服务超过500家生物制药企业，拥有超过3000平方米的万级洁净厂房和500多名员工。可提供一次性搅拌式生物反应器，用于抗体药物、疫苗研发，还提供一次性无菌取样袋和离心袋/离心瓶。

东富龙掌握生物制药核心工艺环节，可供应不锈钢反应器系统、一次性反应器系统、分离纯化（含层析柱、过滤系统等）系统、细胞治疗平台。前瞻性布局一次性反应器、储配液系统及耗材，全球一次性技术2021年市场空间约82亿美金，2026年将增长至208亿美金，年均增速约20%。

东富龙生物反应器一次性细胞扩增系统在部分关键参数上已接近海外设备水平。

楚天科技去年12月首次发布波浪式生物反应器、全自动微载体悬浮培养生物反应器、篮式生物反应器、一次性配液搅拌系统。其中，波浪式生物反应器应用于细胞治疗、抗体药物种子扩增以及疫苗的生产，通过可控的线性摆动技术，提供良好的混匀及气体传质效果，并通过辐照预灭菌的可定制化一次性生物反应袋，保证无菌环境。楚天思优特生物技术在上海建设厂房，用于一次性生物反应器、配液袋、储液袋及其膜材的开发生产。

去年9月，森松国际交付的玉溪沃森项目是我国首个ｍRNA新冠产业化疫苗工厂，覆盖mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等整个生产流程，相关设备就涉及生物反应器。

03 色谱填料/层析介质

纳微科技、蓝晓科技、赛分科技、博格隆、东富龙、楚天科技

纳微科技正在推进现有微球技术做脂质纳米颗粒的可行性研究，超大孔Nanogel系列离子交换产品在质粒DNA以及mRNA纯化环节已有应用，另有相关的亲和层析介质新产品的开发计划。

蓝晓科技建成年产20000L/年生命科学软胶产品生产设施。固相合成载体用于多肽类药物合成，已形成量产，年度贡献千万元级别销售收入。疫苗微载体已收获包含科兴在内的多家公司的订单。设立苏州蓝晓、新建上游细胞培养实验室。

楚天微球产品覆盖天然多糖微球、硅胶微球、聚合物微球以及无机微球。楚天科技控股子公司楚天源创推出生产级超滤系统、全自动层析柱、生产级层析系统，提供分离纯化整体解决方案，广泛应用于单抗、胰岛素、血液制品、疫苗、重组蛋白的生产。

04 mRNA原料

金斯瑞蓬勃生物、劲威生物、诺唯赞、近岸蛋白、恺佧生物、键凯科技

金斯瑞蓬勃生物是国内最大的质粒供应商，与多家新冠mRNA疫苗公司合作。与艾博生物、沃森生物就mRNA疫苗项目的BLA申报及商业化生产达成合作。

劲威生物位于上海的GMP 生产基地，可为生物制药企业提供基于病毒载体的生物产品以及 CDMO 服务。

诺唯赞成为我国首批mRNA疫苗原料国产供应链企业之一，覆盖体外转录(IVT)、mRNA修饰和 mRNA 纯化三大类产品。

恺佧生物生产的包括加帽酶在内的mRNA疫苗GMP级关键酶原料极具竞争力，实现进口替代，去年10月成为艾博生物mRNA疫苗原料酶供应商。恺佧生物已与国内外300多家创新抗体药研发、细胞基因治疗和mRNA疫苗公司建立商业合作，拥有5000平方米的研发生产中心，在上海临港新片区建立上万平方米GMP级蛋白酶产业化基地，预计今年6月投产。

近岸蛋白（科创板IPO）具备50亿人份mRNA原料酶生产能力，可供应mRNA合成与修饰所需的符合GMP规范、无动物源的高标准全部酶原料，成为沃森生物mRNA疫苗项目生产用酶主要供应商之一。

05 IVD原料

迈瑞医疗、诺唯赞、菲鹏生物、义翘神州、百普赛斯

IVD是医疗器械中最大的细分赛道，据国联医药，预计IVD原料市场未来6年全球市场规模从585亿元增长至873亿元，国内市场从100亿元增长至270亿元。

迈瑞医疗并购的海肽生物（Hytest）聚焦于IVD原料，客户覆盖国内外所有IVD头部厂家，2020年营收2809万欧元，净利润657万欧元。

IVD试剂原料领域国产占比低，菲鹏生物是体量最大的国产品牌，2021 年上半年，其诊断原料销售规模在与诺唯赞、义翘科技、百普赛斯的对比中排名第 1，是国内较少可同时在免疫、分子和生化诊断原料上实现规模化销售的企业，2019年市场占有率仅为4.1%。

2021年上半年，菲鹏生物IVD试剂原料收入占比84.12%，包括核心反应体系原料，如抗原、抗体、诊断酶，以及非核心反应体系原料，如底物、标准品，共计1200 余小类。

国内生物科技供应链逐步由弱转强，某装备制造商有一句话概括得很好：

市场从赛道模式进入到了赛场模式，产品质量逐步提高，部分产品已达欧洲先进水平，进入了高端领域，开启了高端进口替代。

百度浏览   来源 : 阿基米德Biotech   

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