2022-05-18 来源 : vip说
5 月 12 日，恒瑞医药宣布，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼（艾瑞卡+艾坦，简称“双艾”）一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
质疑1
对照组选择索拉菲尼是否合理？
“美国目前晚期HCC一线首选标准治疗方案不是索拉非尼。
需解释选择对照组的合理性恒瑞选择的对照组为索拉菲尼（2007年FDA批准上市），默沙东K药对照组为仑伐替尼（2018年 FDA批准上市）。
恒瑞医药选择了相对较弱的对照组，理论上注册临床试验研究更易成功。
质疑2
需要解释不是双盲对照试验的理由？
“罗氏T药（PD-L1）+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌，的确是开放标签，不是双盲对照试验。
质疑3
是否要设计为三臂试验？
“理论上，恒瑞医药需要设计一项三臂试验：
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 vs 卡瑞利珠单抗 vs 索拉非尼“
联合用药临床试验指导原则通常要求：为了避免通过联合用药来掩盖同类单药疗效过低，要求设计很多个试验臂来进行析因分析。
简单来说，恒瑞的III期因为只是两臂研究，所以只能回答“双艾”比索拉非尼好，不能回答阿帕替尼是否强于或者非劣于索拉非尼这个问题，不知道FDA会不会有什么想法，甚至要求补充阿帕替尼的美国III期研究。
如果这个研究当初是三臂就好了，一臂索拉非尼，一臂阿帕替尼，一臂双艾，同时回答两个问题。至于为什么没这么做？是和FDA提前沟通过，是参考可乐（机制相同但美国适应症情况不同），是为了争取时间，还是对阿帕替尼信心不足，我们不得而知。
atezolizumab as single agent has shown minimal activity in the treatment of HCC patients
bevacizumab as a single agent demonstrated minimal activity in HCC
结语
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