法规速递

（04月27日-05月10日）

NMPA

01 公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见

发布时间：2022-05-09

截止时间：2022-06-09

概述：NMPA发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》。征求意见稿共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比增加了101条，不仅新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节也在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。其内容包括总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任和附则。

征求意见稿设药品上市许可持有人专章，细化持有人资质（取得药品生产许可证，设立独立的质量管理部门、药物警戒部门，配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人，履行质量管理、上市放行、药物警戒等职责）、境内代理人的指定与变更、应履行义务等要求，并在其他章节规定了持有人在药品生产和经营环节的管理义务，压实持有人主体责任。

药品研制与注册一章是征求意见稿条目最多的一章，分为基本要求、药品研制、药品上市许可、中药注册管理和药品知识产权保护5节、34条。相关内容提出，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期。国家鼓励罕见病药品的研制和创新，对批准上市的罕见病新药，在持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期。征求意见稿还增加了药品专利纠纷早期解决机制，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期。

CDE

01 关于公开征求《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2022-04-28

截止时间：2022-05-28

概述：一、研究类型：采用两序列、两周期、交叉试验设计，或部分重复交叉设计或完全重复交叉设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究；二、受试人群：健康受试者；三、给药剂量：单片服用；四、血样采集：时间点包含吸收、分布及消除相；五、检测物质：乙酰水杨酸和水杨酸；六、生物等效性评价：1.以乙酰水杨酸的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价的指标，水杨酸的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞用于进一步支持临床疗效的可比性。2.若选择两序列、两周期、交叉试验设计，应采用平均生物等效性方法，乙酰水杨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值的90%置信区间应在80.00%~125.00%范围内；若采用部分重复交叉设计或完全重复交叉设计，统计评价标准参照《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》。

02关于开展我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查的通知

发布时间：2022-04-29

截止时间：2022-05-29

概述：CDE现向境内外制药企业及研究单位开展我国儿童用药研发与申报相关问题的问卷调查，包括：激励儿童用药研发政策法规，研发与评价技术标准体系建立，药学、非临床、临床研究设计与实施，申报流程管理，沟通交流几方面的问题。

CDR

01关于发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知

发布时间：2022-05-06

概述：《监管活动医学词典》(MedDRA)是ICH主办下编制的医学标准术语集。我国《上市许可持有人药品不良反应报告表》中“疾病名称”、“治疗疾病”、“不良反应术语”、“检查项目”等相关医学术语可采用MedDRA术语进行编码。本指南旨在指导持有人在开展药品上市后不良反应报告相关工作中，使用MedDRA编码相关医学术语。

广东省局

01 关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知

发布时间：2022-04-29

概述：广东省局组织修订了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，即日起施行，原广东省食品药品监督管理局办公室《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监办械安〔2015〕552号）同时废止。工作程序主要修订内容如下：

（一）明确体系核查不再作为单独事项：不再要求申请人在注册申请受理后向广东省局提交医疗器械注册质量管理体系核查资料，而是在注册申请时一并提交，体系核查作为技术审评环节之一；

（二）重新明确职能分工及责任划分；

（三）明确重点节点的时限要求：审评中心应当自收到医疗器械注册申请材料之日起10个工作日内启动体系核查，在启动后30个工作日内完成全部核查工作；

（四）明确了体系核查只进行资料审核的情形；

（五）明确了提交自检报告只进行资料审核的情形；

（六）明确应当开展现场检查的情形；

（七）明确现场检查只进行产品真实性核查的情形；

（八）明确未能接受现场检查的处理方法。

江苏省局

01 关于实施医疗器械行政审批事项网上办理有关事宜的通告

发布时间：2022-04-27

概述：自2022年5月1日起，江苏省医疗器械行政审批事项全部转为线上办理，申请人通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”填写申报信息，上传相关申报资料。

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