君实生物此次公开III期临床试验积极结果，是否意味着其新冠口服药离上市更进一步？5月24日，君实生物遭遇投资者“用脚投票”。截至收盘，公司科创板股价直接触及20CM跌停，港股跌幅超12%。认证为biotech投资人的“黄建平”在某社交平台上公开质疑称，目前获批上市的中和抗体药物及小分子药物采取的都是大型双盲对照试验，且对于轻中症患者而言，主要临床终点都设计为28天重症和死亡率。5月23日晚，君实生物(688180.SH)发布公告称，其在研新冠口服药VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）早期治疗轻中度新型冠状病毒肺炎的III期注册临床研究达到主要研究终点。研究结果显示，VV116用于轻中度新型冠状病毒肺炎的早期治疗，达到临床方案预设的主要研究终点——“至持续临床恢复的时间”。根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。但该利好消息发布后，24日，君实生物港股跌幅超12%，科创板股价触及跌停。有行业人士质疑，该临床试验样本量偏少，单盲试验亦可能降低试验权威性。君实生物方面表示，在主要研究终点“至持续临床恢复的时间”方面，VV116的试验数据不亚于辉瑞已获批新冠药物PAXLOVID。换言之，该临床研究已试验成功，但上市预期决定权在药监部门，无法预估VV116的最终获批上市时间。君实生物：主要研究终点方面，VV116不亚于PAXLOVID
5月23日深夜，君实生物发布了一项新冠药物的“积极”临床试验结果。君实生物公告披露，其控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类SARS-CoV-2药物VV116片（以下简称“VV116”）在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（以下简称“COVID-19”）早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。公告称，NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。君实生物方面人士通过微信向《每日经济新闻》记者表示，NCT05341609研究结果显示，在主要终点“至持续临床恢复的时间”方面，VV116的试验数据不亚于PAXLOVID。换言之，该临床研究已试验成功，但上市预期决定权在药监部门，无法预估VV116的最终获批上市时间。股价为何不涨反跌？
业界：样本量偏少、单盲试验等影响权威性
目前，被认为处于国产新冠药物第一梯队的潜在获批产品分别为君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。君实生物此次公开III期临床试验积极结果，是否意味着其新冠口服药离上市更进一步？但今日，君实生物却遭遇投资者“用脚投票”。截至收盘，公司科创板股价直接触及20CM跌停，港股跌幅超12%。记者注意到，围绕君实生物该项临床试验的质疑，主要围绕未公开的具体试验数据和临床试验方案设计两方面。认证为biotech投资人的“黄建平”在某社交平台上公开质疑称，目前获批上市的中和抗体药物及小分子药物采取的都是大型双盲对照试验，且对于轻中症患者而言，主要临床终点都设计为28天重症和死亡率。该用户还称，单盲试验会造成可信度降低，君实生物未披露次要终点“重症和死亡率”以及样本量偏少都降低了试验的权威性。病毒学专家常荣山在接受《每日经济新闻》记者微信采访时表示，单盲试验会使临床试验医生的主观意识受到干扰，进而降低试验可信度；其次，VV116这项试验的样本量偏少，入组人数822人，而辉瑞口服药PAXLOVID的入组人数超过2000例。根据2021年12月14日辉瑞宣布的PAXLOVID临床三期试验最终结果，共有2246名未接种新冠疫苗的高危成人受试者，发病5天以内服药，与安慰剂组相比，住院/死亡风险减少88%，病毒载量下降约10倍；对65岁以上老年人，住院/死亡风险降低94%。常荣山认为，VV116可能会被要求补充临床试验，以重症和死亡率作为主要终点，并补充样本人数。记者查询今年2月发布的《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》发现，在轻型和/或普通型新型冠状病毒肺炎治疗研究中，首先推荐在适当时间点（例如，至少 28 天）发展为重型/危重型的发生率或全因死亡率作为主要疗效终点。在轻型和/或普通型新型冠状病毒感染治疗研究中，主要疗效终点也可选择在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间。方案中应事先明确临床恢复的定义，一般参考当前临床治疗指南，可考虑包括临床症状、影像学、病原学的联合评价，其中症状、影像学改善的评价应标准化，并有确定依据。5月18日，“华山感染”官方微信号曾发布VV116在中国奥密克戎感染受试者中首个临床研究数据。数据显示，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者，其核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天。就此，《每日经济新闻》记者将相关问题发送至君实生物工作人员处，但截至发稿，未获回复。
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来源 : 每日经济新闻
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