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辉瑞新冠口服药又遭临床试验失败

临床研究

2022-06-15   来源 : 医药投资部落

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6月15日,辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床(EPIC-SR)研究结果,未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点

关键次要终点住院或死亡的相对风险降低了70%(治疗组:3/428;安慰剂:10/426),不具有统计学意义。

辉瑞决定停止EPIC-SR试验的招募,并计划在本月向FDA提交可用数据用于新药上市申请(NDA)。

辉瑞同时对外表示,这些额外分析的结果预计不会影响公司2022年全年收入指引。

EPIC-SR是一项随机双盲、安慰剂对照的II/III期临床,旨在评估Paxlovid在未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的疗效和安全性。

研究共纳入1153名受试者,随机分组接受Paxlovid和安慰剂治疗(每日2次,5日)。

此前2021年12月报告的中期分析结果显示,新冠症状持续缓解4天的主要终点未达到,关键次要终点住院或死亡的相对风险降低了70%(治疗组:3/428;安慰剂:10/426),不具有统计学意义。

对截至2021年12月登记的1153名患者的最新分析结果显示,住院或死亡相对风险降低51%(治疗组:5/576;安慰剂:10/569),不具有统计学意义。

其他无统计学意义的发现还有:Paxlovid治疗组没有患者入住重症监护病房,而安慰剂组有3名患者,Paxlovid组患者没有死亡,安慰剂组有1名患者死亡。

EPIC-SR的数据虽然不具有统计学意义,但支持EPIC-HR研究中观察到的疗效数据。

值得注意的是,今年4月29日,辉瑞宣布Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床(EPIC-PEP)结果,未达到降低通过家庭接触暴露于新冠病毒的成人感染(确诊)风险的主要研究终点。


Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦的复方制剂,由300mg(两片150mg片剂)的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次,持续5天。


2021年12月,该药获得FDA的紧急使用授权(EUA),用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人COVID-19感染患者。今年2月11日,Paxlovid获中国药监局附条件进口批准,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的至中度COVID-19患者。


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