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最长中位值，最会骗人的鬼

数据卡

2022-07-11 来源 : 药怪站住

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童话故事八成是骗人的

不同临床研究的试验设计、人群特征等不尽相同，通常不建议进行跨研究比较。

但当市场上同适应症同机制药物增多时候，对医生来讲，有必要了解不同厂商药品的区别；对患者来讲，想知道哪个药效果最好，毕竟生命只有一次；对厂商来讲，也想自家产品区隔其它品牌，树立好印象..

这些需求都迫使“比较“的发生，虽然不make sense，但科学的前瞻性头对头比较只能是幻想，暂不提浪费大量资源，更别说大概率无差别的结果，除非无限量扩大样本，找到微弱的差异，又能怎样。

肿瘤临床试验中最常比较的两个值：

1. 中位值，如：中位无进展生存（mPFS）、中位总生存（mOS）、中位无疾病生存（mDFS）、中位无远处转移生存（mDMFS）等

2. HR值

今天主要谈中位值，要说中位值有多不“可靠”，一起看看Keynote-021G和Keynote-189，这两个研究分别探索对比化疗，“K药＋化疗”用于一线晚期非鳞状NSCLC的II期和III期，对应“K药＋化疗”臂mPFS分别为24个月和8.8个月，相似的人群、给药，同样的评价指标差距能有三倍，更何况其它。

到底什么是中位值？

以mOS为例，指的是一半患者生存的时间，简单来讲，100个人，全部发生事件（死亡）后，将他们生存时间由大到小排序，中间值是真正的mOS。

但我们见到的mOS一般不是上述描述的情况，没有人会等到所有患者都发生事件（死亡）才报道mOS，实际上，我们见到的mOS是根据KM生存曲线推算出来的，mOS=生存KM-曲线与50%横线相交点的横坐标值，所以它并非代表真的有一半患者在这个时间点是活着的或死亡的。

极端例子，只要KM曲线50%点不是位于与横坐标平行的线段上，就能得到所谓的”mOS”。除非最短随访时间长于这个值，否则mOS值都存在发生变化的可能性。

自己都经常变，或者说大概率会发生变化，又凭什么和别人去比。所以在比较前，建议先看看自身是否足够“稳健”，这里的稳健指的是可能会变，但不会发生太大变化。

判断中位值稳健的三个指标：1. 随访时间与中位值比较；2. 95%的置信区间宽窄3. No. at risk与半数人比较

带着上面的知识去看看今年ASCO报道的ASTRUM-005，相传拥有“最长”mOS值，首次打破PD-1单抗折戟SCLC的魔咒，毕竟在它前面的PD-1单抗，O药和K药先后殒命SCLC，撤销适应症，因此，人们曾经一度怀疑PD-1单抗用于SCLC不会成功。

这里不谈比较，就单纯看看这个史上最长mOS值

图中我标出来的红线就是前面说的如何用KM曲线估算中位值方法，15.4个月的mOS就是这么估计出来的，交叉点横坐标。

中位随访时间位12.3个月＞mOS，中间随访时间都短于mOS，换句话说，不可能发生一半事件（死亡）
95%置信区间为13.3-NE，一头都没达到呢，越宽越不稳健
15.4在15-16个月之间，这之间的No. at risk为59-40，也就是说截至随访时间，真正总生存超过15.4个月只有40-50个人，远远小于试验组389，离389的一半195更差的远
看看曲线上mOS 15.4之前有那么多小竖条，小竖条代表删失（失访或者未发生事件），当非失访的发生事件时，会影响曲线的形状，影响中位值。

综上所述，这个史上最长mOS值是极不稳健的，还需继续延长随访时间，等数值相对稳健时，再看获益，再谈比较，再做判断。

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