☆ CDE受理(07月14日) ☆

热门仿制药点评

☀注射用胸腺法新

适用于慢性乙型肝炎；作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。

注册申请：2016年之后共有22个注册申请。其中今年2个，申请企业为：成都地奥九泓、上海上药第一生化。2021年6个，2020年4个。

临床研究：目前共有3个临床申请。其中今年1个。

上市批件：目前共有17个批件。

市场格局：★新冠疫情爆发时再次披挂上阵的注射用胸腺法新(医保乙类)，作为细胞免疫调节剂，广泛的超适应证使用使其临床用量逐年攀升，先后被纳入浙江等地的重点监控药品目录。2021年，胸腺法新公立医疗市场(主要推广渠道)销售额为18.4亿元(降幅16%)，4家中标药企(还有扬子江、江苏诺泰澳赛诺和海南双成)之一的深圳瀚宇通过第五批集采实现市场放量，孤儿药资格加身的原研赛生(日达仙)未入围集采，销售额占比升至54.3%。除2项获批适应症，随着肿瘤免疫治疗时代的开启，权威指南把胸腺法新作为术后免疫治疗 2B 类推荐，这一品种(批文: 17 过评/申报: 7/11)迎来全新机遇。不过医保报销仅限符合工伤保险资格病患，入局药企还需想想如何能让大部分患者心甘情愿的自费买单 。

☀利巴韦林片

适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。

注册申请：2016年之后共有8个注册申请。其中今年2个，申请企业为：百善科技（湖州）有/浙江浙北、湖北睿泽/湖北晨康；2021年1个，2020年2个。

临床研究：目前共有3个BE。

上市批件：目前共有149个批件。

市场格局：★利巴韦林片上市历史悠久，近两年新冠防治措施对病毒性呼吸道疾病的预防也起到了一定的作用，相比2019年医院端四千万元销售额，2020年锐减近50%，到2021年也仍然只有两千万元。利巴韦林在国内除普通片剂之外还上市了十余种剂型，所有产品国内年销售额在3亿元左右，与前几年相比同样走低。目前利巴韦林片百余批件中有三家企业过评，江苏晨牌药业、广东华南药业于2020年底首先过评，次年浙江浙北药业过评。利巴韦林片是医保甲类药品，也是国家基本药物，在适应症领域的应用仍然十分广泛，但在其他疾病的应用也存在一些误区，比如除了说明书适应症以及指南推荐用药外，对于在普通感冒、流行性感冒和儿童急性感染性腹泻等情形下的使用并没有临床证据支持。利巴韦林严重的血液、心脏疾病副作用，以及高致畸、杀胚毒性，使其用药场景也受到了额外的限制。

批准证明文件待领取信息

(07月14日)

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