近期，国家医保局公布了《2022年国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，对目录内独家药品纳入医保目录采取简化准入路径，即“简易续约”规则。

新“规则”有何创新亮点和深意？释放出的新信号与新要求是什么？有哪些变化值得我们要重点关注？

医保药品目录管理思路不断趋于精细化

第一，对医保药品目录内药品采取更加精细化分类管理。具体地说，对目录内的通过谈判签约协议药品分为两类，不调整支付范围和调整支付范围。不调整支付范围指的是协议到期的谈判药品；调整支付范围指的是协议期内，因新增适应症或功能主治发生重大变化的药品，企业主动申报调整支付范围的谈判药品。

第二，首次公布《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则，公开和公平。规则明确了简化准入模式和路径，支付价格调整规则，计算降幅依据和不同降幅比值对应的降价标准。由此，企业可以根据简化准入续约规则，将上一次谈判时预估的医保基金支出和医保基金的实际支出进行对比，分别计算降幅和确定新的支付标准，并按新的支付标准，计算新增适应症/续约产品对基金预算未来两年的影响。

第三，首次正式公开相对可预测的续约规则和明确企业选择权。可预测的续约规则，确保企业在申报阶段，就对自己产品的总体降幅有充分判断；极大缓解了往年申请新药“逢进必谈”和对谈判底价和降幅标准缺乏信息的困惑，减少企业应对复杂谈判流程的过度压力。更重要的是，也确保我国有限的医保专家和卫生经济技术评估资源真正用在具有重大创新突破，临床需求大和基金影响更大新药的评估上，这也应是药物经济学核心价值发挥最大化的方面。

明确企业选择权体现在此次“谈判药品规则”中的特别说明部分。即“对申请调整支付范围的药品，若企业不同意按规则（二）即简易续约规则，可申请进行谈判并提交相应资料，根据谈判结果确定是否调整支付范围”。从机制上，允许企业根据各自产品情况，选择不同的准入路径，即可以选择“申报谈判”（如比值A >200%，比值B>100%），也可以选择“简易续约”。

把握新药研发趋势，准入规则不断持续完善

清华大学医院管理研究院陈怡教授认为，新版“简易续约规则”对医保基金影响小和患者数量相对少的新增适应症，带来更多的利好的医保准入。此次新规则公布前，新增适应症通过谈判纳入导致首次降价幅度大，续约谈判降幅不可预测，复杂资料递交和谈判流程，对政府行政资源和企业都造成一定压力。

此次“简易续约规则”公布是在经过两年的谈判药品续约规则实践基础上，及时应对我国市场技术发展，和国际新药研发的趋势，稳步推进。

近年来，随着我国新药研发能力的提升和创新技术快速涌现，我国多适应症药品上市速度已与国际研发趋势同步发展，而且未来呈递增趋势，如抗肿瘤，免疫抑制剂，心血管和眼科用药等。随着获批多适应症药品占比不断增多，申请新增适应症纳入国家医保目录的数量也在不断上升。

多适应症药品出现原因，第一是最新医疗技术研发的快速进步，第二是市场竞争格局的加大。

近几年，肿瘤学快速进步大大提升患者希望尽快获得最有希望的新治疗。同时，创新技术出现对各国政府如何持续提供可负担性医疗保障制度带来挑战。在全球制药界面临有限医疗资源下，如何在激烈的市场竞争格局下，开发新增适应症是企业细化竞争赛道，临床获益差异化和提高商业化成功率的策略。

2013年至2017年间（OECD），全球共有45种新的肿瘤药物获批上市，其中许多药物批准用于多种适应症或联合用药治疗方案中使用。在此5年期间，获批适应症增加了265至935，即平均每个新药有五个适应症。2018年，75%的靶向治疗用于多种适应症和检查点抑制剂被批准用于10种适应症（IQVIA）。其中，典型例子包括nivolumab（Opdivo）和pembrolizumab（Keytruda），两者都是在美国获批分别超过10个适应症。

我国情况也不例外，截至2021年，我国在临床开发阶段药品具有2个以上适应症的单抗类药物有16个，肿瘤药品大约有87个，占比接近70-80%（GBI）.2020年新增适应症纳入医保谈判以来，大约20多个谈判药品的新增适应症先后被纳入谈判，通过研发和临床差异化来减少内卷明显地体现在药企越来越积极申请医保对新适应症的覆盖。新增适应症在肿瘤，心血管领域拓展上成了2021年医保谈判的重点。

然而，在全球范围内，相对而言，多适应症药品医保准入定价是一个新问题，也是一个复杂问题。从理论层面，不同的适应症针对不同患者，对比不同参照药品，带来不同的临床获益，应差异化定价（IBP, indication-based pricing）。

但目前真正采取IBP区别定价，即对不同适应症单独定价的国家只是个别。国际趋势是多数国家按新增适应症临床价值差异化支付，而不是差异化定价。因为多数国家医保部门不会为同一产品不同适应症，提供两个或两个以上的价格。第一，对医保部门操作层面挑战很大，第二，对企业国际药品价格比较也带来不确定性风险。

国际上临床常用的差异化支付是通过，第一，预付折扣或事后返还模式（indication-based discount)即同一药品统一价格基础上，根据适应症临床效益进行谈判，确定各适应症预付折扣或事后返还等方式实现每个适应症按价值定价，参考国家如加拿大、法国、英国。第二，财务风险分担或疗效风险分担协议谈判定价模式（indication-based pricing）即每个适应症都有一个谈判协议，根据每个患者临床获益进行精细化，个体化的支付管理，参考国家如意大利（Value-based differential pricing）。

另外，加权平均定价或混合定价模式，即按不同适应症的临床获益，加权平均患者人数和药品使用量，而调整统一价格，比较折中的方法，参考国家如德国、澳大利亚。

以上方法，不论是预付折扣或事后返还模式还是采用财务风险分担或疗效风险分担协议谈判定价模式都离不开对新增适应症开展临床价值和卫生经济技术评估，也离不开药品真实世界数据的收集，监测和数据上报基础信息库的建立和维护。

然而，对开展HTA时间较短，评估资源，技术能力，实操管理仍有待提升和发展的国家，采取以上方法，会带来一定的挑战，我国也不例外。特别是对一些新增适应症与现有疗法相比，真实临床差异化并不明显的药品可以考虑简化模式进行价格调整，减少不必要复杂谈判流程，减少医保和企业方面临不确定性的风险。

新版医保药品目录“简化准入”规则是现阶段最合适的规则

因此，但在短期内，建立一个有规则，有标准，可预测的新增适应症准入机制是现阶段最行之有效的方法。

此外，类似我国新版的“简易续约“规则，对多适应症采取统一定价，并对纳入新增适应症进行分类管理和简化计算模式国家有瑞士和法国。

例如，瑞士根据新增适应症按创新程度分类管理。瑞士按新药或新适应症的临床价值，疾病严重程度或创新程度进行分类管理和简化流程。瑞士将新增适应症按照重大创新和一般创新进行分类管理。属于重大创新的新增适应症，需要开展完整的药物经济学评估和全流程定价方式，企业要递交有效性、经济性和效用性评估。

属于一般创新的新增适应症，即基金影响相对小，可以采纳可预测、可参考的简化流程。企业无需递交药物经济学评价，价格调整主要基于企业对未来三年新增适应症带来的销售额的变化预估，通过使用政府要求的计算模拟模型来计算降幅和确定价格调整。

同样，在法国，如创新程度高的药物被评估为ASMR I、II或III及获得CEESP较好的卫生技术评估报告的新药，可以确保其价格不低于德国、西班牙、意大利和英国最低价，并在获得报销后5年内有效。但是如果新增适应症被评为ASMR IV或V，维持原价格的时限将减少一年。在这种情形下，新增适应症将通过销量挂钩协议来确定降幅。通常做法，药品销售量数据由企业每年提供，如果超过预估销售量，厂家将承诺通过退税（Rebate）来补偿政府。

以上两个国家的新增适应症简化模式的评估方法上，也主要以“量价挂钩”为思路，参考患者数和基金预算数据为参考。

总之，随着技术和市场的快速变化，我国医保准入规则也在与时俱进。目前，我国新药和新适应症医保准入机制，涉及药品全生命周期的精细化管理仍然处于探索阶段。因此，建立我国新增适应症医保准入规则，建立简化流程，提高谈判效率是此次医保规则调整和逐步完善的最大亮点。新规则有利于支持创新药发展，也利好我国患者。

但是，随着今后我国HTA评估体系和能力建设制度化和规范化，医疗体系政策衔接更加紧密，以大健康为中心，以大数据为支撑的系统性工程的逐步建立，“多适应症的差异化支付”在某些药品，如创新突破但昂贵药品中，以真实世界数据为主，开展医保支付创新试点，对激励我国创新药发展和按价值付费将具有突破性的历史意义。

原标题：专家视点|陈怡：2022医保目录“简易续约”规则新在哪？

来源 | E药经理人

编辑 | 张宸轩 刘新雨

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