在全球3期KEYNOTE-042研究中，帕博利珠单抗（pembro，也叫派姆单抗）显著延长了既往未经治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌患者的总生存率。这些患者的特征是：没有肿瘤驱动基因EGFR或ALK突变，PD-L1 肿瘤比例评分 ≥1%。

帕博利珠单抗在中国患者中的疗效又是怎样的呢？是否与全球范围的疗效一致呢？

中国的研究团队在年初的AACR大会上公布了KEYNOTE-042中国研究4年随访数据。其设计与全球研究设计相同，共纳入262例中国PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。研究的主要目标是PD-L1肿瘤比例评分分别为≥50%、≥20%和≥1%的患者的总生存期。

患者按1：1的比例随机分为pembro组和化疗组：

pembro组：每3周使用1次帕博利珠单抗 200 mg，≤35个周期，完成35个周期帕博利珠单抗治疗的合格患者可接受第二个疗程200mg帕博利珠单抗治疗，最长持续1年。

化疗组：鳞状细胞癌患者每3周一次紫杉醇/培美曲塞＋卡培化疗，4-6个周期；非鳞状细胞癌患者选用培美曲塞维持。

本研究的数据截止日期为2021年4月28日，中位时间为47.2个月（范围，39.8-56.1）。

研究结果显示，与对照组相比，试验组患者使用帕博利珠单抗治疗，无论其PD-L1肿瘤比例评分如何，都延长了总生存期。

（自制疗效对比图）

在完成35个周期的pembro组的22例患者中，客观缓解率为81.8%（95% CI，59.7%-94.8%）；随机化后4年的估计总存活率为69.1%，其中，7例患者在数据截止日期时仍存活。在数据截止时，每组均有79例患者已开始后续治疗；其中4名患者开始了第二个疗程的帕博利珠单抗治疗。

（论文图表截图）

不良反应方面，两组分别有82.8%和92.0%的患者报告了治疗相关不良反应，达到3-5级不良反应的分别为19.5%和68.8%。这意味着pembro组的严重不良反应要远远低于化疗组。

pembro组的常见不良反应是：谷丙转氨酶升高、贫血、食欲下降、血小板计数降低、中性粒细胞计数降低、白血病减少、脱发。

总的来说，这项研究得出与全球KEYNOTE-042研究相似的结论：对于PD-L1阳性，但无EGFR/ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中国患者，帕博利珠单抗单一疗法仍然是有效的标准治疗。

参考文献：

Yi-Long Wu, Yun Fan, JianYing Zhou, Li Zhang, Qing Zhou, Wei Li, ChengPing Hu, GongYan Chen, Xin Zhang, CaiCun Zhou, Carmen González Arenas, Wei Fu, Helen Wu, Tony Mok. Pembrolizumab vs chemotherapy in Chinese patients with PD-L1-positive NSCLC: 4-year update from KEYNOTE-042 China study [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2022; 2022 Apr 8-13. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2022;82(12_Suppl):Abstract nr CT555.