美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了关于在三阴性乳腺癌（TNBC）和激素受体（HR）阳性/ HER2阴性转移性乳腺癌中使用sacituzumab govitcan （Trodelvy，SG）的指南。靶向Trop-2的抗体-药物偶联物（ADC）现已成为TNBC的1类首选推荐，HR+/HER2-疾病的2A类首选推荐。

第1类是NCCN的最高建议，表明NCCN一致认为干预是适当的。2A类建议表明，NCCN一致认为干预是适当的，但该指南基于较低级别的证据。

更深持续攻坚TNBC终获PFS/OS双获益！

本次NCCN对TNBC的建议基于在2022年ASCO年会上提交的ASCENT试验的最终分析数据。ASCENT研究是一项国际多中心、随机对照、开放标签的III期临床试验，旨在比较SG与单药化疗对复发或难治转移性TNBC患者的疗效和安全性。

截至2021年2月25日，本次研究结果显示，SG （n=235）相较TPC （n=233）显著改善了PFS（中位PFS：5.6 vs 1.7 个月，HR=0.39；P< 0.0001）和OS（中位OS：12.1 vs 6.7个月；HR=0.48；P< 0.0001）。SG组24个月时的OS率为22.4% （95% CI， 16.8-28.5）， TPC组为5.2% （95% CI， 2.5-9.4）。

基于ASCENT最终数据分析证实，SG用于mTNBC患者，从PFS到OS取得了一致性的获益，均优于TPC组单药化疗。

更广不断拓展能力圈斩获HR+/HER2-推荐！

HR+/HER2-是最常见的转移性乳腺癌（MBC）亚型。HR+/HER2-是乳腺癌最常见的一种亚型，该类患者初始阶段首选的治疗方案通常为内分泌治疗联合靶向治疗，而一旦发生内分泌耐药时则只能应用单药化疗。然而，对于一些患者而言，这些治疗不可避免地带来毒性反应的增加和生活质量的下降，同时缓解率和疾病控制率也在下降。且化疗方案选择少，晚期HR+/HER2-后线治疗仍存在巨大缺口。

NCCN参考了在2022年ASCO年会上提交TROPiCS-02试验数据。TROPiCS-02是一项Ⅲ期随机研究，旨在探索SG治疗HR+/HER2-局部复发不可手术或转移性乳腺癌的疗效和安全性。

在中位随访10.2个月时，SG对比TPC具有显著的PFS改善（中位PFS 5.5 vs 4.0个月，HR=0.66，P=0.0003）。在所有标志性时间点存活且无进展的患者比例均较高，SG和TPC的6个月和12个月PFS率分别为46% vs 30%和21% vs 7%，SG治疗组1年无进展的患者是TPC治疗组的3倍。

在初步分析时OS数据尚不成熟，然而，研究人员注意到SG相较TPC显示出改善趋势（中位OS为13.9 vs 12.3个月，HR=0.84，P=0.14）。

SG组的客观缓解率（ORR，21% vs 14%）和临床获益率（CBR，34% vs 22%）均高于TPC组，中位缓解持续时间分别为7.4个月vs 5.6个月。

关于戈沙妥珠单抗

SG是一款First in class抗Trop-2 ADC，活性药物成分为 saciuzumab govitecan，由靶向TROP2抗原的人源化 IgG1 抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶 I 抑制剂）的代谢活性产物 SN-38 偶联而成。该药在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、头颈癌方面都有临床研究铺设，是泛癌种的使用药物。 

今年6月，中国国家药监局（NMPA）官网公示SG的上市申请已获批。根据此前公开信息，此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

总结

总的来说，对于需要二线治疗的转移性TNBC患者，SG继续提供显著的益处，NCCN的第1类推荐，该指南的最高建议，进一步支持SG作为这一患者群体的首选治疗选择。此外，针对HR阳性/ HER2阴性晚期乳腺癌患者的2A类建议则展现出SG在肿瘤类型中的广泛潜力。

ADC目前正在快速发展，作为其中的佼佼者，SG为无数乳腺癌患者带来了新的治疗选择。而此次乳腺癌NCCN指南的更新有望让更多乳腺癌患者因SG受益，进一步改善生存。

参考文献

1.Sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) elevated to category 1 preferred recommendation in second-line metastatic triple-negative breast cancer and added as a category 2a preferred recommendation for HR+/HER2- metastatic breast cancer in NCCN clinical  practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines). Gilead Sciences. August 3, 2022. Accessed August 9, 2022. https://bit.ly/3bFVlCa
2.Khalid F, Kashyap R, Singh V,  et al. Efficacy of sacituzumab govitecan based regimen in triple-negative breast cancer: a systematic review. J Clin Oncol. 2022;40(suppl  16):e13068. doi:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.e13068
3.Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Primary results from TROPiCS-02: a randomized phase 3 study of  sacituzumab govitecan (SG) versus treatment of physician’s choice (TPC) inpatients (Pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2022;40(suppl 17):LBA1001. doi:10.1200/JCO.2022.40.17_suppl.LBA1001

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