肝细胞癌 (HCC) 作为肝癌的主要组织学类型是绝大多数肝癌诊断和死亡的原因。目前，乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 仍然是 HCC 最重要的全球风险因素，但它们的重要性可能会随着新生儿的疫苗接种而在未来几年下降。2021年数据显示，原发性肝癌是世界上第七大最常见的癌症，但却是第二大常见的癌症死亡原因。世界上发病率最高的是亚洲和非洲，中国由于较高的发病率（每 10 万人中有 18.3 例）及最大的人口量（14 亿人），而位居肝癌病例数之首。

近年来，我国肝癌药物治疗蓬勃发展，越来越多一二线系统抗肿瘤治疗药物获批上市。HCC 病例通常表达高水平的 VEGF，索拉非尼/仑伐替尼等酪氨酸激酶抑制剂（TKI）通过抗血管生成来抑制HCC生长。免疫检查点抑制剂（IO）及化疗药物也被证实可以抑制肿瘤生长和疾病进展，延长患者总生存期（OS）。由于肝癌的复杂性，单一疗法难以突破肝癌治疗瓶颈，TKI 与免疫药物的联合用药探索似乎是一种有前途的策略，可以通过协同作用来提高药物疗效。然而它们仍然存在几个挑战：

（1）耐药性：由于靶点的特异性，肿瘤细胞的异质性也可能降低 TKI 的有效性；IO药物的疗效又深深受制于PD-L1表达的影响。目前获批的肝癌一线治疗药物研究结果显示，无进展生存期（ PFS ）为3.7~7.4个月，主要原因是出现了获得性耐药。 

(2)副作用：现有的 TKI 在治疗 HCC 时可能会引起包括手足综合征在内的强毒性；免疫药物也可能会带来严重的免疫副反应；而二者的联用只会让毒副作用增加。

(3)肝功能受限：肝癌一二线系统治疗药物获批的Ⅱ/Ⅲ期临床研究中纳入的患者主要为肝功能Child-Pugh A级，目前还缺乏Child-Pugh B和C级患者的疗效数据，肝功能较差的患者难以获益。因此，亟待一种新的治疗方案来延缓患者耐药，降低毒副作用，以及在肝功能较差患者中发挥疗效。

淫羊藿素软胶囊为传统中药材提取的黄酮类化合物，是拥有全球自主知识产权的1.2类中药创新药，是一种新型的小分子免疫调节剂。淫羊藿（仙灵脾/三枝九叶草），为小檗科植物，性温，味辛，甘，归肝、肾经。在《神农本草经》列为中品，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效。在现代药理研究中具有促进成骨细胞生长、镇静、抗抑郁、增强免疫功能、保护心脑血管系统、抗氧化、抗衰老等作用。在富集人群中(满足以下检测指标的至少两项：①AFP ≥ 400ng/mL ②TNF-α＜2.5 pg/mL ③IFN-γ ≥ 7.0pg/mL。)，淫羊藿素组的中位总生存期为13.54个月，Harzard ratio为 0.43，死亡风险比对照组降低57%。独立影像学评估的试验组患者中位至疾病进展中位时间也比对照组延长了近一倍，为3.65个月，中位无进展生存期为2.79个月。并且相较于靶向，免疫，化疗等标准肝癌治疗方式，淫羊藿素不良反应发生率极低，3级以上总不良反应发生率不到10%。其机制证明它可以将内在的免疫抑制性TME转化为免疫支持性TME;从而促进免疫效应细胞对肿瘤的杀伤作用；抑制血管生成以及激活适应性T细胞免疫。因此与抗血管生成药物以及免疫检查点抑制剂药物联用具备一定的理论基础。