8月9日,扬子江药业集团江苏紫龙药业以仿制4类提交的洛索洛芬钠凝胶贴膏临床申请获得CDE承办受理。米内网数据显示,2022年至今,扬子江有8个品种以新注册分类提交临床/上市申请,其中3个暂无首仿(含剂型首仿)获批。
来源:CDE官网
洛索洛芬钠属于非甾体类抗炎药,具有良好的消炎镇痛作用,其相关制剂在临床上广泛用于类风湿性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症等的抗炎镇痛;手术、外伤后及拔牙后的镇痛消炎;急性上呼吸道炎症的解热镇痛等。
目前国内已获批的洛索洛芬钠制剂包括洛索洛芬钠片/分散片、洛索洛芬钠胶囊、洛索洛芬钠颗粒、洛索洛芬钠凝胶贴膏(凝胶膏、贴剂)等。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端洛索洛芬钠销售规模超过15亿元,同比增长超过30%,其中洛索洛芬钠凝胶贴膏(凝胶膏、贴剂)占比超过70%。
近年来中国公立医疗机构终端洛索洛芬钠销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
国内仅湖南九典制药及进口企业LEAD CHEMICAL拥有洛索洛芬钠凝胶贴膏(凝胶膏、贴剂)生产批文,市场竞争格局良好。
洛索洛芬钠凝胶贴膏(凝胶膏、贴剂)新分类申报情况
来源:米内网新版数据库
一致性评价申报方面,暂无企业提交补充申请,但已有北京泰德制药、武汉法玛星制药、南京海纳医药、扬子江药业集团江苏紫龙药业等多家国内企业以仿制4类提交洛索洛芬钠凝胶贴膏(凝胶膏、贴剂)临床/上市申请。
2022年至今扬子江新分类申报的仿制药
来源:米内网新版数据库
米内网数据显示,含洛索洛芬钠凝胶贴膏在内,今年以来扬子江已有8个品种以新注册分类提交临床/上市申请,其中洛索洛芬钠凝胶贴膏为公司申报的首个贴膏剂/贴剂产品;注射用盐酸达巴万星、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、甲苯磺酸艾多沙班片暂无首仿(以药品名称计,含剂型首仿)获批。
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