|行业新闻

多地发文打击哄抬药价

12月5日，杭州市场监督管理局发布《关于医疗药品及用品价格行为提醒告诫书》。对杭州市各医药用品经营者及相关单位，违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处5000元以下的罚款；有价格欺诈行为的，最高可处50万元罚款；对捏造、散布涨价信息，哄抬价格，囤积居奇，推动商品价格过快、过高上涨行为的，最高可处300万元的罚款；对相互串通，操纵市场价格造成商品价格较大幅度上涨的，最高可处500万元的罚款。

12月6日下午，宁波市场监管局发布《关于医疗药品及用品价格行为提醒告诫书》，提醒告诫医药用品经营者：不得借疫情防控之机大幅提高医疗药品及用品的销售价格，违者最高可处500万元罚款。

12月7日，广东省市场监督管理局就有关事项向药品和医疗器械经营者及相关单位发布通告，将严厉打击囤积居奇，哄抬价格等侵害消费者合法权益的行为。

国家医保目录谈判延期

12月6日，国家医保局官方发布消息，为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。协议将于2022年12月31日到期的目录内谈判药品，原协议有效期自动顺延至新版目录正式实施。据悉，此次通过形式审查的343种药品，包括目录外新增品种西药183个、中成药15个；目录内续约品种西药111个、中成药34个。

防疫“新十条”出台

12月7日，国务院联防联控机制综合组发布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》。内容主要包含：按楼栋、单元、楼层、住户划定高风险区，不得随意扩大到小区、社区和街道（乡镇）等区域。不得采取各种形式的临时封控。具备居家隔离条件的无症状感染者和轻型病例一般采取居家隔离，也可自愿选择集中隔离收治。具备居家隔离条件的密切接触者采取5天居家隔离，也可自愿选择集中隔离，第5天核酸检测阴性后解除隔离等。“新十条”的出台意味着跨省人员流动将不再受到限制。

政策一出，北京、上海等重要城市陆续跟进。

|企业动态

诺华发布CDK4/6抑制剂中国2期桥接试验结果

12月5日，诺华（Novartis）发布新闻稿称，其CDK4/6抑制剂ribociclib的2期桥接试验结果已于近日在2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO ASIA）上，由复旦大学附属肿瘤医院的邵志敏教授代表研究团队以简短口头报告（minioral）的形式公布。该研究结果为中国HR+/HER2-绝经前和绝经后晚期乳腺癌患者提供了临床获益证据。

阿斯利康公布抗CTLA-4单抗/抗PD-L1单抗亚洲数据

12月5日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布在近日举行的2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上，该公司公布3期临床研究HIMALAYA中抗CTLA-4单抗tremelimumab联合抗PD-L1单抗度伐利尤单抗一线治疗不可切除的肝癌的亚洲亚组分析数据。本次公布的数据显示，与索拉非尼单药治疗相比，在度伐利尤单抗基础上加用单次启动剂量的tremelimumab，中国香港、台湾地区患者的中位总生存期（mOS）达29.4个月，患者的死亡风险降低了56%。

天广实生物CD20/CD3双抗获批临床

12月6日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，天广实生物申报的注射用MBS303获得临床试验默示许可，拟开发适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤。根据天广实生物早先新闻稿，MBS303是该公司自主研发的一款CD20/CD3 T细胞重定向双特异性抗体，本次获批的是一项治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的1/2期临床试验。CD20是经临床验证的治疗靶点，在许多B细胞恶性肿瘤上表达，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等。

绿叶制药公布抗抑郁症1类新药3期临床数据

12月6日，绿叶制药宣布，在近期举行的BESETO国际精神病学会议上，研究人员口头报告了该公司的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片用于治疗抑郁症的3期临床研究结果。2022年11月，该药刚在中国获批用于治疗抑郁症。本次公布的3期临床数据显示：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复，同时具有良好的安全性和耐受性。

康方生物PD-1/VEGF双抗实现海外授权

12月6日，康方生物宣布与Summit Therapeutics公司签署了一项合作与许可协议，以授权其双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美国、加拿大、欧洲和日本（许可地区）的开发和商业化。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。同时，康方生物在Summit公司的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。

阿斯利康抗PD-1/TIM-3双抗在中国获批临床

12月6日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD7789获得临床试验默示许可，拟开发适应症为非小细胞肺癌。公开资料显示，AZD7789是阿斯利康在研管线中的一款抗PD-1/TIM-3双特异性抗体，正在海外开展1/2期临床研究。PD-1是程序性细胞死亡受体，PD-1/PD-L1信号通路在肿瘤免疫的逃逸中扮演着重要角色。TIM-3是一种负调控的免疫检查点，存在于不同类型的免疫细胞中。TIM-3信号通路在T细胞活性和数量的调节上起着重要作用，可通过介导细胞凋亡而参与肿瘤的免疫抑制及其发生进展。TIM-3受体多在免疫细胞和髓系白血病细胞表面表达，其水平与急性髓系白血病和骨髓增生异常综合症的严重程度相关。

盛世泰科CDK4/6抑制剂获批临床

12月7日，盛世泰科宣布其自主研发的1类新药CGT-1967获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可。CGT-1967是一款在研的CDK4/6抑制剂，拟开发用于治疗血液癌。盛世泰科指出，这是该公司2022年以来第三款获批进入临床的1类新药。CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白，可触发细胞周期从生长期向DNA复制期转变。CDK4/6在很多恶性肿瘤中过度活跃，促使癌细胞增殖扩散，而CDK4/6抑制剂则可将细胞周期阻滞于生长期，从而发挥抑制肿瘤细胞增殖的作用。

加科思KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种

12月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，加科思申报的1类新药JAB-21822拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗（至多不超过三线治疗）的携带KRAS p. G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，JAB-21822是一种KRAS p. G12C共价抑制剂，目前正在开展关键性2期临床试验。研究显示，KRAS基因突变存在于多种肿瘤中，其中G12C突变主要存在于肺癌、结直肠癌和胰腺癌，因此KRAS G12C抑制剂有望成为这类肿瘤患者的有效治疗手段。

赛诺菲阿加糖酶β获批新适应症

12月8日，赛诺菲（Sanofi）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准注射用阿加糖酶β的新适应症上市，用于2岁及以上法布雷病患者的酶替代治疗（ERT）。2019年，该药已在中国获批适用于8岁以上的儿童和青少年及成人法布雷病患者。赛诺菲方面表示，阿加糖酶β本次新适应症获批填补了中国境内2-6岁法布雷病患者ERT治疗的空白。

晖致医药依非米替片（I）在中国获批

12月8日，中国国家药监局官网最新公示，由晖致医药申报的一款名为“依非米替片（I）”新药上市申请正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品获批的适应症为：治疗成人和体重至少35kg儿童患者中的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。本次获批的产品为一款三合一抗逆转录病毒疗法（ART，俗称“鸡尾酒疗法”），原通用名为“依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦片”，商品名为Symfi Lo，该产品此前已经获得美国FDA批准，为一款降低依非韦伦剂量的联合方案（即依非韦伦剂量从600mg/日调整至400mg/日）。

赛生药业那西妥单抗获批上市

12月8日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）申报的那西妥单抗（曾用名：那昔妥单抗注射液）上市申请已经获得批准。那昔妥单抗是一款靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，曾获美国FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。根据优先审评公示信息，该药本次在中国获批的适应症为用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。那昔妥单抗（naxitamab-gqgk，Danyelza）是Y-mAbs Therapeutics（下简称“Y-mAbs”）开发的一款靶向GD2的抗体。那昔妥单抗通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。

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