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来源：医疗器械经销商联盟

近日，深圳市财政局和深圳市发展和改革委员会联合印发了《关于进一步规范政府采购进口产品审核管理的通知》（以下简称通知）。进一步规范公立医院采购进口医疗设备，持续利好国产设备进院！

01     公立医院采购进口，集中审核！

首先，《通知》强调：政府采购应当采购本国产品，因工作需要确需采购进口产品的，实行审核管理。

公立医疗卫生机构采购进口医疗设备，《通知》明确：将统一由行业主管部门(即市区卫生健康主管部门)进行专家论证和初步审核。

这一点与安徽省今年发布的公立医院进口产品采购，有着异曲同工之妙，进口设备必须通过主管部门批准，否则禁止采购。

显然，集中审核制度在一定程度上，更加科学的控制了医疗机构盲目采购进口的倾向，利好大批国产优秀医疗设备。

02     进一步限制采购进口！国产必须优先

据《通知》，进口产品审核管理流程分为三个步骤：

①采购人提出采购进口产品申请

②主管预算单位或行业主管部门组织专家论证和初步审核

③财政部门或发改部门进行终审

采购人拟采购进口产品的，必须提前开展需求调查，然后填报《政府采购进口产品申请表》。值得一提的是，申请表必须针对进口产品的必要性、不可替代性、采购同类国产产品对工作的实质性影响等方面进行详细说明。

也就是说，此前进口采购论证中的“进口优于国产”，彻底行不通了，国产设备能够满足的，必须优先采购国产。

此外，主管预算单位或行业主管部门还将根据采购人提出的采购进口产品申请理由、已采购进口产品的情况、本年度进口产品采购数量及占比，以及进口产品涉及的全生命周期成本等，结合专家论证意见，提出初步审核意见。

《通知》指出，审核的重点依据同样包括：上级部门以及我市关于政府采购进口产品的政策文件;是否存在超标准采购，采购需求是否合理， 国产同类产品能否满足工作需求等。

也就是说，不仅要充分的理由，更要结合实际数据情况，否则同样无法通过审核。显然，在这样的高标准要求之下，进口设备采购将迎来新一轮全国性强监管，大批公立医院需最大限度保证“物有所值”，防止超标准、豪华采购订单的产生。

可以发现，今年以来，从国家到地方，无一不在强调进口产品采购审核。

5月16日，国家财政部印发了《关于做好政府采购框架协议采购工作有关问题的通知》，通知强调：采购进口产品，需核准。

地方层面上，除了安徽省，近期湖北省财政厅发布了《湖北省省级政府采购工作规程》，同样要求加强政府采购监督管理，招标采购金额1000万以上的货物，或者需要采购进口的医疗设备，必须开展需求调查，否则视为项目不合规！

本次，《通知》还要求财政、发改等部门重点查处各类违法违规行为，包括：未经审核同意擅自采购进口产品、出具不实申请材料、“边采购边申请”或“事后补程序”、对供应商实行差别待遇或者歧视待遇等。

03     137种医疗器械，100%采购国产

据联盟菌观察，自去年下半年以来，各省进一步限制进口，支持国产的政策就开始密集发布，并在今年上半年达到了一个小高潮！

根本原因还是国家财政部及工信部在2021年联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》，文件明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求：

其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。

近年以来，多省相继发布通知，进一步收紧政府采购进口产品“缺口”，推动国产设备实现“高速发育”。但就目前而言，尽管我国在医疗设备国产化方面持续发力，突破很多技术封锁，但在高端领域仍有一些“卡脖子”设备和产品无法完成本土化，这就需要更多优秀本土企业不断加大研发投入力度，提高企业创新能力。

近期，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中明确：创新医疗器械不纳入带量采购，并且在带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

无疑，国家医保局的最新定调，有望进一步提升国内企业对创新医疗器械研发的积极性。未来5-10年，所有国产械企也必将全力以赴，向着更高的目标发起新一轮进攻，加速高端医疗设备国产化进程。

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