进口医疗器械产品在中国境内企业生产的路径，包括按照国家药监局发布2020年第104号《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（简称国家局2020年第104号公告）实施的转国产路径，也包括在中国境内走委托生产和常规设厂（不委托生产）进行注册申报的转国产路径。

一、按照国家局2020年第104号公告实施转国产路径

1、路径介绍

需要进口医疗器械注册人在中国境内设立外商投资企业（独资或者合资），该企业应建设厂房、建立符合GMP要求的质量管理体系（参考相应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家局2022年第50号通告））。境内企业应确保境内生产包含产品的主要生产工艺，并且主要原材料和生产工艺不发生改变，在产品质控方面与境外医疗器械注册人体系应保持一致。体系核查时会比较关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，

设计开发方面：应确保产品设计开发不改变，可以让境外企业将进口医疗器械的设计开发资料授权给其在中国境内设立的外商投资企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，根据输入的内容进行设计开发输出和转换。

注册资料方面：可以让境外企业将进口医疗器械的全套注册申报资料授权给其在中国境内设立的外商投资企业，境内企业根据国家局2020年第104号公告要求选择适用的原产品注册申报资料，做好与境内注册申请的相关性和支持性。再根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家局2021年第121号公告）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家局2021年第122号公告）要求补充其他注册资料。

注册证书方面：按照国家局2020年第104号公告要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中会载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号。

2、政策优势：

在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料。此部分注册申报资料不需要重新进行试验研究。

3、政策限制：

注册申请主体：进口医疗器械注册人（包括香港、澳门、台湾地区）在境内设立的外商投资企业（独资或者合资）；投资境外注册人的中国境内企业。

注册申请产品类别：第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品。

按照国家局2020年第104号公告实施注册申报的企业，产品应由境内注册申请主体进行生产，不得委托生产。

适用于医疗器械注册证在有效期内的产品，原进口注册证已失效或注销的不适用。

4、相关政策文件如下：

二、在中国境内委托生产进行注册申报的转国产路径

1、路径介绍

这种路径不硬性要求进口医疗器械注册人必须在中国境内设立外商投资企业，可以选择设立的外商投资企业作为境内注册申请主体，也可以选择跟进口医疗器械注册人有合作关系的企业作为境内注册申请主体。

委托生产方面：境内注册申请主体企业可以不用建立厂房，可以不用配置与生产质控仓储相关的设备设施，找一家满足委托生产资质要求的企业作为生产场地。根据实际的委托需求，可以将采购、生产、质控、仓储选择性的或者全部委托出去，双方签订委托生产合同及委托生产质量协议，明确双方的责任与义务，涉及知识产权问题时建议单独签订知识产权保护协议。

人员配置方面：境内注册申请主体企业至少要配备企业负责人、管理者代表、研发技术人员、质量管理人员、法规事务人员、上市后事务人员。

双方体系方面：境内注册申请主体企业及受托生产企业应分别具备符合医疗器械GMP要求的质量管理体系。双方在建立体系时，建议参考相应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家局2022年第50号通告）、各自省份发布的医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南。

设计开发方面：可以让境外企业将进口医疗器械的设计开发资料授权给境内注册申请主体企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，根据输入的内容及现行的中国境内产品标准指导原则进行设计开发输出和转换。

注册资料方面：需要境内注册申请主体企业根据国家局2021年第121号公告、国家局2021年第122号公告要求准备注册资料，评估原已提交的注册申报资料的适用性，是否符合现行标准及指导原则的要求，不符合的需要重新进行试验研究。

注册证书方面：注册证由境内注册申请主体企业获得，注册证备注栏中不会载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号。生产许可证由受托生产企业获得。

2、政策优势：

注册申请主体：不受限。

注册申请类别：第一类、第二类、第三类均可以。

可以委托生产：不需要建立厂房、配备与生产质控相关的设备设施。

3、政策限制：

不可以直接提交已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，需要评估分析其适用性，部分注册申报资料可能需要重新进行试验研究。

4、相关政策文件如下：

三、按照常规设厂进行注册申报的转国产路径

1、路径介绍

此种路径适用于：不能按照国家局2020年第104号公告实施注册申报，同时不想进行委托生产、想要自己建设厂房实施产品质控的进口医疗器械企业。

这种路径下的境内注册申请主体可以是进口医疗器械企业设立的外商投资企业，也可以是跟进口医疗器械企业有合作关系的生产企业。

建立体系方面：境内注册申请主体企业应建设厂房、建立符合GMP要求的质量管理体系（参考相应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家局2022年第50号通告））。

设计开发方面和注册资料方面同“二、在中国境内委托生产进行注册申报的转国产路径”。

注册证书方面：注册证和生产许可证均由境内注册申请主体企业获得，注册证备注栏中不会载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号。

2、政策优势：

注册申请主体：不受限。

注册申请类别：第一类、第二类、第三类均可以。

3、政策限制：

不可以直接提交已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，需要评估分析其适用性，部分注册申报资料可能需要重新进行试验研究。

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