来源 | 赛柏蓝

作者 | 牧之

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中药配方颗粒迎来严格监管

近日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（简称《措施》），明确提出要加强对中药配方颗粒的监管。

首先，从源头上对其原料进行严格管理， 具体表现为充分发挥《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）在中药材生产质量监管的重要作用。

《措施》提出，组建国家GAP专家工作组，研究完善实施工作推进方案和配套技术要求，促进中药材规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材。

上一版的中药材GAP是2002年6月1日开始施行的《中药材生产质量管理规范（试行）》；2012年，相关部门开始推动中药材GAP的修改；2022年3月，新版中药材GAP正式落地，与旧版相比，2022版中药材GAP内容增加了87条，突出关键环节的管、防、控、建，对于道地产区、种质种苗、农兽药使用、采收等都有详细的规定。

无论是全程追溯，还是自建产地、使用符合新版GAP要求的药材，都对中药企业提出了更高的要求，这也给中药配方颗粒的发展奠定了坚实的基础。

此外，措施提出要建立中药材质量监测工作机制，组织综合分析中药材质量监测数据，关注不同产地中药材质量的差异，研究发布中药材质量监测报告。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、安全等信息的国家中药材质量基本数据库，促进中药材数据信息的共享和共用。

业内人士表示，中药配方颗粒集采是大势所趋，目前尚未开展的重要原因之一，即中药饮片、中药配方颗粒的标准难以统一。这主要是因为各地标准不一致，每个省要求的质量层次不一样。另一方面，终端医生的需求也各种各样。 随着中药材质量基本数据库完善，整个中药产业标准的统一性都将显著提高。

此前，国家药监局官网发布一批建议答复函，针对全国人大代表杨先农提出的“关于完善中药配方颗粒国家标准”的建议，国家药监局在回复中提到，“国家药监局先后组织开展药品抽检、专项检查、有因检查以及药品购销专项检查等系列工作，重点严查物料管理、生产投料、生产过程和质量管理等关键环节，对是否外购中药饮片、具备完整生产能力，以及建立追溯体系和药渣废料处置制度严格把关。”

新《措施》也明确指出，将督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。

综上，在生产加工环节，中药配方颗粒将面临更严格的监管。

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中药配方颗粒发展趋势

长达多年的试点工作结束后，中药配方颗粒的渠道限制被放开，由原本的二级以上中医院扩增到符合中医执业资质的各级医疗机构，销售渠道的扩增带来了产业扩容趋势。

截至2022年9月初，国家药典委分4个批次发布了合计219个中药配方颗粒国家标准。此外，随着省标备案逐步推进，目前已经有红日药业、中国中药、神威药业在省标备案进度上超过400种，能够满足几百种临床常用需求。

根据西南证券的研究报告，今年三季度医药市场主要以国标和省标的配方颗粒为主， 国标产品有望在今年三四季度开始逐步实现放量。

从价格上看，配方颗粒替换国标之后价格平均提升80-100%；从数量上来看，中药配方颗粒的市场规模从2016年的107亿元增长到2020年的255亿元， 预计未来将开启千亿市场。

中药配方颗粒的定价普遍不低，且相较中成药的零加成政策， 中药配方颗粒采取了类似中药饮片的管理方针，不取消药品加成，不计入药占比。 市场庞大且政策利好，可观的利益驱动下，乱象也随之产生，甚至有些不合格、无资质的产品也流向了市场。

新《措施》提出， 要严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。

此前，国家药监局在《对十三届全国人大五次会议第6188号建议的答复》中对张伯礼院士表示，结束中药配方颗粒试点工作后，国家药监局继续保障中药配方颗粒质量和安全监管，多措并举引导行业健康发展。

具体包括：部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域、网络销售等重点环节进行重点检查。要求各级药品监管部门加强组织领导，构建网格化的精准监管格局；严格履行职责，对于发现的线索追根溯源，一查到底； 加大查办力度，对中药配方颗粒生产、销售、配送及使用调剂等环节的违法违规行为依法严查重处。

业内人士表示，对中药配方颗粒的生产及流通环节进行监管，其目的是为了规范行业标准，进而促进发展。

新《措施》明确提出，要积极发挥医疗机构中药制剂作用。推动医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。

文件还有一点值得关注， 即发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。

近年来，中药“人用经验”受到业界广泛关注。在抗击新冠肺炎疫情中产生的清肺排毒汤、化湿败毒方和宣肺败毒方，就是基于充分的“人用经验”证据而获得国家药品监督管理局批准上市。国家支持认可利用“人用经验”支持新药研发上市，有助于推动中药配方颗粒的产品多样化。

不过，人用经验的收集整理目前也面临着缺乏具体技术规范与质控标准的难点，尤其是需要通过研究实践，解决目前人用经验存在的数据质量不高、内部差异性大、混杂因素众多等问题

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