刘世霆

南方医科大学南方医院药学部主任，主任药师，药理学博士
广东省卫生经济学会临床药学专业委员会主任委员
广东省药理学会药学监护专业委员会主任委员
广东精准医学应用学会精准用药专业委员会主任委员
广东省医学会临床药学专委会常委
中国医院协会药事管理专委会常委
中华医学会临床药学分会委员

刘世霆教授：近年国内外药企不断推出新的抗肿瘤生物制剂，如贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗等，由于药物选择性和针对性更强，不论在治疗效果还是安全性上均较普通化疗药物更好。生物制剂的上市为广大患者带来了非常好的治疗前景，提高了更多的期望值。相对于发达国家，我国在很多肿瘤疾病的治愈率上存在差异，实际上在很多情况下是由于国内所使用的生物制剂的差异所造成。新型的抗肿瘤生物制剂带来了治疗有效率的提高，同时可以减少传统的化疗药物给身体带来的伤害作用，可以说生物制剂的上市给肿瘤治疗带来了全新的面貌。

刘世霆教授：合理用药是所有药师和医生的期许。对于抗肿瘤生物靶向药的合理用药需要关注药品的安全性、有效性和经济性三个维度。

第一个是安全性。对于生物治疗而言，虽然药物的安全性相对较好，但“是药三分毒”，因而对于药品的选择一定是雪中送炭，而非锦上添花。应用任何一种生物制剂治疗肿瘤，务必根据其临床适应证、既往经验与指南等进行，而不是听说某一类药物安全性较好，就在临床使用中人为地扩大其适应证。对于生物制剂的安全合理使用需紧紧把握适应证。

第二个是有效性。在治疗过程中，虽然某个生物制剂可能针对某个适应证有效，但并非所有的生物制剂对其所批准的肿瘤都有效，所以在临床中需要及时评估其治疗有效性，例如在一线、二线治疗时是否需要换药？是否发生了耐药？

第三个是经济性。贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗等抗肿瘤生物制剂进入医保后，对于患者而言是一件好事，患者在相对较低的治疗成本下就能拥有一个很好的治疗结局。对于药师而言，需要评估在不同的生物制剂之间、不同的化疗方案之间，如何选择相对一个更安全、更有效且更经济的治疗方案；在治疗过程中还需监测生物制剂的安全事件，同时减少不良反应，使患者可以耐受药物的使用，从而使肿瘤能够得到更好的控制。

刘世霆教授：对于抗肿瘤药物的合理使用国家也推出了相应的指导原则——《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018版)》。面对大量上市的新型抗肿瘤药物，通常认为相比于传统的化疗药物，生物制剂更安全、有效。但由于生物制剂的生产过程比较复杂，工艺上的任何一个改变都会造成其疗效和安全性发生改变，因而生物制剂的价格也相对较高。由于国家医保承担了较高的费用，因而对于临床使用生物制剂更需严格按照抗肿瘤药物的治疗指导原则，通过伴随诊断如基因检测等手段予以精准治疗。由于市面上存在大量不同的抗肿瘤生物制剂的厂家，良莠不齐，对于药师而言，需要根据不同厂家、不同来源，以及患者治疗过程中的安全性事件等及时评估药物的临床疗效，让患者了解不同生物制剂之间在安全性和有效性方面的差异以及需要注意的问题。

此外，药师还不得不面对这样一个问题，由于“急病乱投医”，有些患者道听途说想尝试某些药物，而身为药师的我们则需要为患者提供更多更准确的医学资讯，告诉他们哪些药品适用于他们的疾病，哪些不合适。无论是医生还是药师都肩负着更多的责任，需要使患者能够真正享受到抗肿瘤药物带来的益处，同时也要避免社会资源的滥用，避免药物毒性导致治疗机会的丧失。

因此面对众多新兴抗肿瘤药物的上市，作为医生和药师需要给与准确的资讯，帮助患者做出更正确的选择，理解不同的药物所带来的的收益和成本。同时，对于临床药师而言也需要参与更多的培训，提高自身专业素养，对患者承担起自己的责任。

刘世霆教授：面对即将大量上市的生物类似药，需要知道不论是化学药抑或生物药，患者之所以使用仿制药的原因在于相对原研药便宜的价格。如果药品价格昂贵，很多患者就无法负担药费，这在生物治疗领域尤其明显。很多生物制剂抗肿瘤效果很好，安全性和有效性也较好，但是价格非常昂贵，因而国内企业在市面上推出了很多国产的生物类似药或者与进口靶向药相近的药品。实际上，在使用化学仿制药时，并不是说仿制药能够和进口药品质量完全相当、安全性和有效性相当，而是因为它们能够使更多的患者得到治疗，生物类似药在这一点上也是非常明显。由于生物类似药本身比化学药更复杂，其生产条件、自身靶点、特异性等的不同造成生物类似药与原研药在性质上差别很大，所以在临床使用时，其安全性和有效性也可能面临比较大的差异。因而尽管生物类似药的价格非常便宜，使得更多的患者有了更多的治疗机会，但同时也要关注生物类似药可能会提高不良事件的发生率，有效性也有可能存在差异，这也是医生和药师需要关心的地方，也需要对患者进行明确的沟通。