近日，基准医疗与四川大学华西医院就双方联合开发/申请的专利《用于检测肺结节良恶性的甲基化分子标志物组合和应用（202111539702.3）》达成专利申请权转让协议.

双方将继续联合开发基于DNA甲基化标志物的辅助提升纤维支气管镜诊断率的肺癌早诊产品，并协同推进其产业转化。

专利申请权转让相关事项已于近期在华西医院完成院内公示。

肺癌的早期诊断与干预是有效降低肺癌患者死亡率的关键，如何精准地诊断早期肺癌，对肺结节进行良恶性鉴别诊断，是一个重大的临床问题。纤维支气管镜是临床评估肺结节的常规检查手段之一，但其对肺癌检测的有效率/诊断率/灵敏度有限（5%-76%，平均为31%[1]），相当比例的肺癌患者无法通过该检查获得明确诊断。

致力于解决上述临床问题，基准医疗范建兵教授团队和华西医院李为民教授、刘丹教授团队自2019年启动合作，联合开发基于DNA甲基化标志物的辅助提升纤维支气管镜诊断率的肺癌早诊技术/产品，并取得了积极成果！

研究成果

2021年10月，联合团队在国际知名学术期刊《Clinical Epigenetics》（2021 IF=6.613）发表研究论文“Diagnosis of pulmonary nodules by DNA methylation analysis in bronchoalveolar lavage fluids”[2]，筛选鉴定出涉及7个基因的11个肺癌特异性甲基化分子标记物可用于鉴别诊断肺结节的良恶性，优选其中5个甲基化分子标记物构建分类模型，在128例样本构成的测试集（test set）中AUC为0.93、灵敏度为82%、特异性为91%；在111例样本构成的独立验证集（independent validation set）中AUC为0.82、灵敏度为70%、特异度82%。 在华西医院的头对头实验中，它的整体性能优于国内其他同类产品。

基于上述研究成果，双方开发出适用于纤维支气管镜检查获取的肺泡灌洗液（BALF）及肺活检组织的肺癌早诊产品---PulmoPath（费安康TM），并协同推进包括LDT、IVD等形式的产业化合作，以提高纤维支气管镜检查的诊断率，为医生和患者的临床诊疗决策提供积极参考。

未来，基准医疗仍将坚持自主研发和技术创新，与四川大学华西医院及其他顶尖临床机构展开广泛项目合作与产品共研，为我国肺癌早筛早诊早治事业提供“基准方案”！

参考文献：

[1] 邱志新, 李为民. 肺部结节的诊断及处理进展[J].华西医学, 2018(1):8-14.

[2] Li L, Ye Z, Yang S, Yang H, Jin J, Zhu Y, Tao J, Chen S, Xu J, Liu Y, Liang W, Wang B, Yang M, Huang Q, Chen Z, Li W, Fan JB, Liu D. Diagnosis of pulmonary nodules by DNA methylation analysis in bronchoalveolar lavage fluids. Clin Epigenetics. 2021 Oct 7;13(1):185. doi: 10.1186/s13148-021-01163-w. PMID: 34620221; PMCID: PMC8499516.

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