2023-12-13
PART
01
多囊肾病是否可以报销
答:不可以
医保报销适应症:①心力衰竭引起的体液潴留;②低钠血症。
原因:原研托伐普坦厂家为日本大冢,大冢公司在FDA上市了两个品规:
品规一商品名为Samsca,规格为15mg,适应症为①心力衰竭引起的体液潴留;②低钠血症。
品规二商品名为Jynarque,规格为30/90mg,适应症为多囊肾病。
而国内已上市的托伐普坦均为针对品规为15mg的Samsca的仿制药,所以国内已上市的托伐普坦适应症均没有多囊肾病(但实际上,Samsca与Jynarque有效成分均为托伐普坦)。
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02
有哪些托伐普坦可以选择
目前国内已经上市的托伐普坦厂家累计有5家,目前3家已经上市销售,2家暂未流通。已经上市的3家简要情况如下:
苏麦卡(浙江大冢,原研):主要销售规格为15mg*5片/盒,价格为88~99元/片。
瑞贝坦(恒瑞医药,首仿):主要销售规格为15mg*5片/盒、15mg*10片/盒,价格为30.27元/片。
欣速安(南京天晴,二仿):主要销售规格为15mg*7片/盒,价格为30.27元/片。
注:药品价格在全国不同地区可能有所浮动。
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03
仿制药是假/劣药吗
答:不是,仿制药是通过国家药品监督管理局批准后方可上市销售的药物,通过一致性评价的药物可平替原研药。
仿制药是什么:仿制药是与被仿制药(原 研 药)具有同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益[1]。
为什么允许仿制药上市销售:提高药品的可及性,换句话说就是避免《我不是药神》在现实中重演。
其实美国早在1984年就颁布了《药品价格竞争与专利期补偿法案》,允许仿制药在生物等效的基础上等效替代原研产品。因此原研药专利到期后,价格低廉、疗效相当的仿制药迅速出现,既节省了医疗成本,患者又获得了满意疗效,受付费方、医疗机构、保险公司、医生等多方获益。而我国在2016年前仿制药上市尚无严格规范,因此低质量仿制药横行医院和药店,一方面给大众留下了仿制药就是劣药的刻板印象、另一方面因为仿制药无法做到与专利过期原研药的等效性,也造成了过专利期的原研药始终维持高价销售的的情况。
为了适应国家新政,我国2020年7月1日正式实施《药品注册管理办法》,《办法》明确规定:化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类,新注册的仿制药通过生物等效性试验,视同为通过一致性评价。
过评药品药盒包装有此logo
仿制药与原研药“药学等效且生物等效”,视同治疗等效。其为判断仿制药治疗等效的金标准,同时也是国际惯例。目前国内已上市的托伐普坦仿制药均通过生物等效性评价,因此可以认为其与原研药具有治疗等效,即有效性&安全性与进口药物相仿。
我国的仿制药发展从曾经野蛮生长到如今的精细化管理,既是历史的必然选择也是中国经济发展的缩影。曾经我们积贫积弱,还有基础研究缺乏、技术能力不足、管理水平落后、理念陈旧、投入不足等客观因素,因此在价格高昂的进口药面前,主要矛盾是解决从无到有的问题,不管黑猫白猫,能抓耗子就是好猫。而现如今的主要矛盾是人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾,有药可用是底线,质优价廉是目标。摘下对仿制药有色眼镜,除了政策加持外,更多的真实世界研究、大数据收集等也会加速这一过程。
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04
写在最后
随着托伐普坦进入医保,同类仿制药物的价格不仅有大幅降低而且可按乙类医保报销(医保支付价30.27元/片,截至今日),惠及了更多心衰及低钠血症患者。虽然对于多囊肾病仍然不可报销,但月均治疗费已从专利过期原研药物的3000~12000元/月降至900~3600元/月(服用剂量为1~4片/日)。而价格的降低势必会让托伐普坦加快走入多囊肾病患者群体的视野,同时成为优选治疗方案。
*以上内容仅供参考,请遵医嘱!
参考文献
[1]苏华,郭瑞臣.仿制药一致性评价的背景、实施及结局[J].中国医院药学杂志,2022,42(14):1502-1505.
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