目前很多临床实验室开始使用全自动流水线，但室内质控品检测仍然以人工模式进行，方式效率较低。且不同人员之间操作存在一定差异，人为因素是影响室内质控结果稳定性的常见原因。

应用自动化流水线样本存储冰箱保存室内质控品，并定时分配到不同仪器进行自动检测，以简化质控流程、提高工作效率、减少室内质控人为影响因素、减小质控变异度、缩短样本周转时间（TAT），是当前临床实验室自动化工作的一个重要研究方向。

北京协和医院检验科于2019年1月至2022年7月利用自动质控实施方法评估了18个生化项目、5个免疫比浊项目、11个化学发光项目的自动质控稳定性、检测效率和实施成本。

将生化、免疫比浊以及化学发光项目的质控品存储在流水线冰箱中，由中间体软件控制流水线，按设置时间自动调取质控品上机测定并归档保存。

生化质控品每日更换，免疫比浊和化学发光质控品每周更换，共同运行3个月，通过比较2种模式质控结果的变异系数（ CV）评估质控品在线存储稳定性。

分析自动质控和手动质控结果变异、质控失控率、质控品消耗量、员工工作量、首个样本检测时间和自动质控故障率6个指标，评估自动质控应用效果。

（1）质控品在线存储稳定性

每周更换生化在线质控品模式下，总二氧化碳（TCO₂）高低两水平质控的 CV分别为20.24%和21.82%，大于实验室设定的允许变异；丙氨酸转氨酶（ALT）等其他16个项目变异均小于允许变异。

表1 不同水平质控项目每日与每周更换在线质控品结果的变异比较

注： CV 为变异系数，Alb为白蛋白，ALP为碱性磷酸酶，ALT为谷氨酸氨基转移酶，Cr为肌酐，DBil为直接胆红素，LD为乳酸脱氢酶，LDL-C为低密度脂蛋白胆固醇，TBil为总胆红素，TC为总胆固醇，TCO ₂为总二氧化碳，TP为总蛋白； ^a允许 CV来源于WS/T 403-2012， ^b允许 CV来源于国家卫生健康委临检中心室间质评总误差的1/4或1/3， ^c允许 CV来源于生物学变异不确定度， ^d为实验室自定义

图1 每周和每日更换生化质控品的2种模式下每日TCO₂的浓度变化趋势

（2）自动和手动质控模式下质控结果变异

每日更换生化在线质控品、每周更换免疫比浊和化学发光在线质控品的模式下，硫酸脱氢表雄酮、雌二醇、卵泡刺激素、促黄体生成素、铁蛋白、叶酸、维生素B₁₂和睾酮 8个化学发光项目，补体3、C反应蛋白和免疫球蛋白G 3个免疫比浊项目和碱性磷酸酶、葡萄糖、钙、氯、钾、乳酸脱氢酶、钠、尿素、低密度脂蛋白胆固醇和腺苷脱氨酶 10个生化项目的低、高水平质控自动质控检测结果的 CV均低于手动质控结果的 CV。

表2 化学发光项目手动与自动质控在不同质控水平下的CV（%）

注：CV为变异系数，DS为硫酸脱氢表雄酮，E 2为雌二醇，FSH为卵泡刺激素，LH为促黄体生成素，PRL为泌乳素，VB₁₂为维生素B₁₂；a允许变异来源为国家卫生健康委室间质评总误差的1/3， b为实验室自定义；孕酮低水平质控的变异评估采用绝对偏差进行评价

表3 免疫比浊项目不同质控水平自动质控和手动质控的CV（%）

注：CV为变异系数，C3为补体3，ASO为抗链球菌溶血素“O”，RF为类风湿因子，CRP为C反应蛋白，IgG为免疫球蛋白G；a允许变异来源为国家卫健委临检室间质评总误差的1/3

表4 生化项目不同质控水平自动质控和手动质控的CV（%）

注：CV为变异系数，ADA为腺苷脱氨酶，Alb为白蛋白，ALP为碱性磷酸酶，ALT为谷氨酸氨基转移酶，LD为乳酸脱氢酶，Na为钠，TCO 2为总二氧化碳，TP为总蛋白，Cr为肌酐，DBil为直接胆红素，LDL-C为低密度脂蛋白胆固醇，TBil为总胆红素，TC为总胆固醇

图2 腺苷脱氨酶手动分装质控（2A）与自动质控（2B）检测结果Z分数图

注：02-19、02-25、03-04、03-08和03-15更换新质控品

2种质控模式的生化、免疫比浊和化学发光项目的失控率均符合临床常规工作需求。

（3）质控品消耗量比较

自动质控与手动质控比较，化学发光质控品每周使用量减少37.5%（由8 ml减至5 ml）；免疫比浊质控品每周使用量减少33.3%（由3 ml减至2 ml）。

（4）员工工作量和首个样本进样时间比较

自动质控与手动质控相比：（1）质控品和试剂空白样品的分装量每周减少47管。（2）自动质控每周分装生化质控品及归档共计15步，手工质控每周质控分装上机、回收质控以及检测完成后手工加盖封口膜共计171步，因此自动质控相对于手动质控手工操作步骤共计减少约156步。

每日首个样本检测时间平均提前15 min。

自动质控开始运行的前期，66次自动质控中共计36次质控未能成功检测，发生37种故障，故障率为54.5%（37/64），后期降至10.2%（13/128）。

故障主要原因：

（1）设备耗材因素19次，占总故障数的51.4%；故障主要为：样本存储冰箱传感器或标本位置报警；流水线轨道传感器故障；后处理脱帽机故障。

（2）人为因素14次，占故障总数的37.8%；故障主要为：后处理冰箱垃圾箱更换后未将暂停状态更改为运行状态；获取标本后，后处理标本区的暂停状态未切换；质控品所在冰箱的标本存储架被卸载。

（3）软件因素4次，占总故障数的10.8%；主要为自动质控指令未执行。针对这些问题进行人员培训和仪器保养维护，统计6个月128次质控中，故障数为13次，故障率为10.2%。

（1）自动质控减少了人工干预对质控的影响，提高质控结果稳定性。38个项目自动质控的变异均小于实验室的允许变异。ADA质控品分装后2种模式均使用1周，手动质控手工封膜，质控品随使用时间的延长，检测结果有明显的升高趋势；而自动质控为自动盖帽，检测结果无该趋势变化。此外不同的分析仪采用同一管质控品，对质控品问题导致的失控更加一目了然。

（2）降低假失控率：自动质控相比于手动质控环节降低了质控品水平放反、质控品添加错误等假失控的发生，降低了假失控率。

（3）减少简单劳动，减轻工作量：与手动质控模式比较，自动质控减少了质控品分装、加载、回收环节的大量步骤。

（4）工作时间提前，缩短样本检测TAT时间：每日首个样本开始检测的时间平均提前15 min。

（5）节省质控品，降低经济成本：质控品分装数量减少，减少了质控品的浪费。目前自动质控的运行与样本的运行模式仍存在差异：质控品的包装瓶为非标准试管模式，所以需要手工转移至标准试管后再进入流水线运行，此问题的解决需依赖质控生产厂家进行后续包装改进。

（1）离子模块需每日定标。因此更改离子定标时间，由原来的每日早晨定标更改为每日下午加完试剂后定标。更改后2种质控模式的K、Na、Cl的 CV均低于实验室允许 CV，满足实验室需求。

（2）TCO 2、总胆红素、直接胆红素质控品保存稳定性问题：TCO 2在分装管密封不好时出现明显下降趋势，胆红素也需要提供避光环境，为此我们更换质控品分装管，采用特制的棕色避光分装试管和特制密封盖进行质控品的分装保存，提高TCO 2和胆红素的储存稳定性。

（3）流水线故障问题：自动质控开始运行的前3个月，故障率高，为54.5%。故障导致质控品出流水线样本存储冰箱后无法按时检测，质控品在室温暴露时间长，这可能也是导致部分项目自动质控 CV偏高的一个重要原因。针对这一问题我们增加流水线的维护保养频率，调试流水线部件位置，安排急诊夜班人员早上协助处理简单的流水线故障；加强员工培训，卸载样本架时避免同时卸载质控品，调整后故障频率降至10.2%。不同型号流水线的模块（如盖帽系统、流水线样本存储冰箱、传感器的数量）设置或工作原理不同，故障率也会不同，但员工规范操作、流水线定期维护保养对于降低故障率是非常重要的。

通过流水线系统自动检测室内质控结果满足实验室质量指标要求，应用自动质控可提高质控水平，节约成本，减轻工作量、提高工作效率。

参考文献略