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重磅！百济神州「替雷利珠单抗」获得FDA批准上市

一点通

2024-04-16 来源 : 医界望远镜

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2024年3月15日，百济神州宣布，FDA已批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

替雷利珠单抗第二款获得FDA批准上市的中国PD-1抑制剂。2023年10月29日，特瑞普利单抗获FDA批准鼻咽癌适应症，成为首个获FDA批准的PD-1单抗。

在此之前，2023年9月19日，百济神州宣布替雷利珠单抗获得欧盟委员会批准，用于治疗既往含铂化疗后患有不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者，成为首个成功出海的中国PD-1单抗。

此次获批基于全球多中心III期临床RATIONALE 302研究，该研究旨在对比了替雷利珠单抗化疗治疗一线标准化疗后进展的局部晚期或转移性ESCC患者的疗效与安全性。

RATIONALE 302研究的入组了来自亚洲、欧洲和北美洲等的11个国家和地区共132个研究中心的512例患者，结果显示主要终点和关键的次要终点均取得阳性结果。中位总生存期方面，在意向治疗（ITT）人群里，替雷利珠单抗组以8.6 vs 6.3个月（HR=0.70，P=0.0001）显著优于对照组；在PD-L1 TAP≥10%人群中，替雷利珠单抗获益更为明显（10.3个月 vs 6.8个月，HR=0.54，P=0.0006）。

此外，RATIONALE 302在对照组方面，根据不同地区指南进行了调整，化疗方案囊括了国际临床实践的三种化疗药物，在紫杉醇用量上采用了135-175mg/ m²（3周一次）、80-100/ m²（每周一次）以及日本地区独特的100mg/m²（每周一次，每6周休一周）等多种用法，更好地兼顾了不同国家和地区食管鳞癌化疗治疗的实践差异。

除了二线治疗ESCC外，目前替雷利珠单抗还有两项适应症的上市申请已经获得FDA受理，分别是联合化疗一线治疗ESCC和联合化疗一线治疗胃癌，预计完成审评时间分别为2024年7月和12月。

参考资料

[1] www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-beigenes-esophageal-cancer-therapy-2024-03-14/

[2] Shen L, Kato K, Kim SB, Ajani JA, Zhao K, He Z, Yu X, Shu Y, Luo Q, Wang J, Chen Z, Niu Z, Zhang L, Yi T, Sun JM, Chen J, Yu G, Lin CY, Hara H, Bi Q, Satoh T, Pazo-Cid R, Arkenau HT, Borg C, Lordick F, Li L, Ding N, Tao A, Shi J, Van Cutsem E; RATIONALE-302 Investigators. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022 Sep 10;40(26):3065-3076. doi: 10.1200/JCO.21.01926. Epub 2022 Apr 20. Erratum in: J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):486. PMID: 35442766; PMCID: PMC9462531.

[3] 百济神州官网

[4] 其他公开资料