1970-01-01
一种新型低分子量肝素的II期试验数据显示,该药物具有普通肝素和依诺肝素的双重优点,在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中应用安全可行。
4月20日的《Circulation》杂志报道了一项新的试验,北美43家中心503例接受择期PCI的患者随机分配接受四项治疗中的一项:50、75或100 IU/kg的M118或70 IU/kg的普通肝素。主要终点是“PCI操作后有可能发生的一系列任何事件,”第一作者——北卡罗莱纳州达勒姆杜克大学临床研究所所长Sunil V. Rao博士介绍,具体来说,主要终点是包括死亡、心肌梗死、再次血运重建、卒中、血小板减少症、支架内血栓形成、需使用糖蛋白IIb / IIIa受体拮抗剂、术后30天内发生出血在内的复合终点。
普通肝素组主要终点事件发生率为31.1%;M118制剂50 IU/kg、75 IU/kg、和100 IU/kg组的主要终点事件发生率分别为22.7%、28.3%和30.1%。M118组的汇总分析显示PCI相关并发症发生率为28.4%,而普通肝素组为31.1%,显示出M118的非劣效性。M118和普通肝素的不良事件发生情况相似。
“在我们所研究的患者中,M118看起来非常安全,”Rao博士指出,这种药品可望在PCI和急性冠脉综合征中使用。“我们的结论是75~100 IU/kg剂量的M118应用非常理想,应进行III期试验进一步验证。” Rao博士及同事总结道。
根据Rao博士报道,M118被寄望于拥有“强效抗因子Xa和IIa活性,在接受静脉注射和皮下注射后都有可预见的药代动力学,可进行床边凝血监测,并可被硫酸鱼精蛋白逆转。”
Circulation 2010;121:1713-1721
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