临床研究 - 医索

【临床试验分期】上篇-BE、0、I（Ia、Ib、Food effect）

先简单概括一下新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，.....

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张文宏,男, 1969年8月出生,浙江瑞安人。长期从事感染病与肝病专业的临床研究。主任医师、博士生导师、复旦大学生物医学研究员。现为国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任、党支部书记、复旦大学上海医学院.....

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1. 杨部长高屋建瓴总结2021年中国抗肿瘤新药审评情况2. 邹丽敏审评员娓娓道来如何选择全球同步新药临床开发策略和落地建议3. 张虹审评员系统梳理附条件标准临床研究一般原则和上市后研究的具体要求4. 高丽丽审评员对ICH E9(R1).....

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非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者中有20%-32%会伴发脑转移（BM），其中ALK(+)的患者中比例更是高达59%。伴有BM的患者通常情况下会被排除在临床研究之外，因为脑组织结构功能的特殊性导致药物在脑内的PK/PD.....

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基于多个Ⅲ期临床研究的结果，PD-1抑制剂已成功改写多个实体瘤的治疗标准。但在临床实践中，部分肿瘤患者合并肾功能不全，尤其是肾癌患者，而这类患者通常被排除在临床研究之外，可参考的用药数据很少。那么这类患者是.....

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中国医学科学院肿瘤医院王洁教授和吕宁教授的团队于2020年10月5日在《JAMA Network Open》发表了PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗至少3线以后晚期非小细胞肺癌的安全性，抗肿瘤作疗效和药代动力学的I期临床研究 (NCT03301688 ) 结果.....

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免疫检查点抑制剂（ICIs）相关的出血不良反应在既往纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的临床研究中报道，ATTRACTION-3中，0.5%食管鳞癌患者出现严重的胃肠出血；CHECKMATE-040中，≥4%肝细胞癌患者发生严重的食管静脉曲张出血；KEYNOT.....

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肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2015年，中国肺癌发病数约78.7万，死亡数63.1万人，在恶性肿瘤中占第一位。非小细胞肺癌（NSCLC）在肺癌中占比约85%（非鳞癌占55%，鳞状约占30% ），庞大的患者群使NSCLC成为PD-1单抗中最大的适.....

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随着创新药的兴起，在中国境内进行的临床研究数量近五年有大幅度提升，Informa pharma intelligence，就2016年至2020年5年期间，中国临床研究的状况，做了一项简单的分析，主要内容分享如下，从中可以数量化地感受到中.....

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尿路上皮癌、NSCLC、肝癌等12个瘤种，各瘤种的患者分期、诊疗方法、临床研究数据，如何快速一手掌握？？？VIP说团队化繁为简，重磅推出PD-1肿瘤数据卡，旁征博引，一卡在手，多瘤无忧！！！感谢欣赏VIP说！全力制作的“PD-1肿瘤.....

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