FDA - 医索

【2017 SABCS】[GS3-08]I-SPY2试验中pCR与无事件生存及无远处转移生存的相关性分析结果

编译：Aries来源：肿瘤资讯背景：基于pCR患者的远期预后优于残留病灶患者，FDA已通过pCR作为替代终点，有利于加速联合化疗使用的靶向药物的审批（Cortazar 2014）。方法：多中心随机I-SPY2试验以pCR作为主要.....

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新型BTK抑制剂Zanubrutinib最强解读——作用机制篇

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯基于临床试验的优秀数据，新型BTK抑制剂Zanubrutinib在近年来获得了一系列殊荣。2018年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Zanubrutinib快速通道资格用于华氏巨球蛋白血症（W.....

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重磅！淋巴瘤新药提前获批

作者：医脉通来源：医脉通血液科近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Brentuximab vedotin（ADCETRIS）治疗既往接受全身治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者，尤其用于治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴.....

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速递 | 多发性骨髓瘤CAR-T疗法获突破性疗法认定

来源：药明康德Celgene公司和bluebird bio公司今天宣布，靶向B-细胞成熟抗原（BCMA）的多发性骨髓瘤嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法bb2121，获得了FDA颁发的突破性疗法认定（BTD）以及欧洲药品管理局（EMA）颁.....

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AIM at STS：软组织肉瘤中传统化疗优胜含靶向方案|CTOS 2017

来源：医脉通肿瘤科2017年11月11日，在夏威夷举办的结缔组织肿瘤协会年会（CTOS 2017）上，Hammer教授汇报了一项软组织肉瘤相关的（Soft Tissue Sarcoma, STS）临床研究，结果表明与美国FDA批准的靶向药物olar.....

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罗氏28.5亿美元缔造史上最大基因疗法授权许可；首款血友病基因疗法进军FDA

▲AAVrh74病毒载体（图片来源：Sarepta公司官网）2018年公布的早期临床试验数据表明，在最初接受治疗的4名DMD患者中，SRP-9001基因疗法不但表现出良好的安全性，而且在所有患者中都能够驱动微抗肌萎缩蛋白的表达，其平均值达到正常水平的.....

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官宣！FDA正式发布2019新药年度报告

来源：药明康德日前，美国FDA药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）发布了2019年度报告。CDER主任Janet Woodcock博士在引言中表示，这一报告不但介绍了在2019年CDER批准的创新.....

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【Blood】新药时代下，如何治疗急性髓系白血病？

编译：月下荷花来源：肿瘤资讯近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了很多治疗急性髓系白血病（AML）的新药上市，为患者带来了更多治疗选择，但也为临床医师带来了新挑战，包括：（1）疾病诊断与复发时.....

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[1]FDA approves the first targeted therapy to treat a rare mutation in patients with gastrointestinal stromal tumors. Retrieved January 9, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-appro.....

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快讯 | FDA批准首个治疗携带罕见突变胃肠间质瘤的靶向药物

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2020年1月9日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Ayvakit（avapritinib）用于治疗携带血小板源性生长因子α（PDGFRA）18外显子突变的不可切除（无法通过手术切除）或转移性（癌细.....

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