FDA - 医索

速递 | GSK重磅ADC疗法获优先审评资格，治疗多发性骨髓瘤

[1] US Food and Drug Administration (FDA) grants priority review of belantamab mafodotin for patients with relapsed or refractory multiple myeloma，Retrieved January 21, 2020, from https://www.prnewswire.com/new.....

学术资讯 - 临床医学

【FDA快讯】FDA加速批准tazemetostat用于晚期上皮样肉瘤

编译：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2020年1月23日，FDA加速批准tazemetostat (TAZVERIK, Epizyme, Inc.)用于成人或16岁或以上儿童，用于转移性或局部晚期不适合完全性切除的上皮样肉瘤。此次获批是基于一项多中心研.....

学术资讯 - 临床医学

NIH最新发布| 中国试验负责人王建祥教授解读维奈克拉片（Venetoclax）全球III期临床试验数据：老年AML患者，V药未来可期

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯维奈克拉片（Venetoclax）是全球首个唯一上市的BCL-2抑制剂，其成功上市使得细胞蛋白凋亡通路成为癌症治疗的新靶点。美国食品药品监督管理局（FDA）.......

学术资讯 - 临床医学

基因泰克17亿美元青睐双环肽技术；NASH新药达到2期复合终点

来源：药明康德基因泰克17亿美元青睐双环肽技术；NASH新药达到2期复合终点。非阿片类止疼药！Anjeso注射液获美国FDA批准上市Baudax Bio公司宣布，美国FDA批准其Anjeso（meloxicam）注射液的新药申请.....

学术资讯 - 临床医学

突发！吉利德要求取消瑞德西韦孤儿药资格

日前，吉利德科学公司的在研抗病毒疗法瑞德西韦（remdesivir）获得美国FDA授予的孤儿药资格（orphan drug designation），适应症为新冠病毒病（COVID-19）。这一消息引起了不少争议，有些业界人士担心孤儿药资格可能会影响瑞德.....

学术资讯 - 临床研究

JAMA Neurology ：新型抗癫痫药物，是否增加患者自杀风险？

2008年，美国食品和药物管理局(FDA)发出警报，称抗癫痫药物(ASMs)会增加自杀率，其依据是对199项随机安慰剂对照临床试验的荟萃分析，其中包括11种ASMs：卡马西平、费尔巴美特、加巴喷丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞.....

学术资讯 - 临床研究

官宣！FDA顶级华裔科学家王亚宁博士出任武汉朗来科技CEO

2021年9月13日,(前)美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评研究中心(CDER)临床药理审评部定量药理学审评室主任——王亚宁博士正式加入武汉朗来科技发展有限公司(下简称“朗来科技”),担任首席执行官(CEO)。9月13日上午，朗来科技.....

学术资讯 - 热点资讯

【临床试验分期】上篇-BE、0、I（Ia、Ib、Food effect）

先简单概括一下新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，30天内无.....

学术资讯 - 临床医学

MSI-H晚期结直肠癌一线治疗新标准

2020年6月29日，美国国家食品药品监督管理局（FDA）批准Pembrolizumab（中文名为帕博利珠单抗，商品名Keytruda，简称K药）用于微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）用于不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）患者的一.....

学术资讯 - NO.3

免疫检查点抑制剂联合放疗治疗晚期头颈鳞癌：未来之路？

既往复发及转移（R/M）的头颈鳞癌（Head and Neck Squamous Cell Carcinoma,HNSCC）一线的标准治疗方案为化疗联合西妥昔单抗，OS为10个月左右。但近年来，随着以免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗在晚期头颈鳞癌领域取得了突破性的进展，.....

学术资讯 - NO.3