临床试验 - 医索

722六周年|中国创新药研发初现曙光，然路漫漫，吾将上下求索！

6年前的今天，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”开启了新药变革的大门。此次《公告》号称“史上最严的数据核查要求”.....

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Stuart J. Pocock在Journal of the American College of Cardiology上发表了系列文章，介绍临床试验报告的一些统计学考虑[1]。上一期.....

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　　背景：尽管复合维生素被用来预防维生素和矿物质缺乏，有看法认为复合维生素可能能够预防心血管疾病（CVD）。观察性研究中规律服用复合维生素和CVD的关系结果不一致，无复合维生素的长期临床试验。　　目的：为确定长期符.....

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　　SHIFT试验旨在观察减慢心率药物伊伐布雷定对因心衰加重而再次住院的影响。SHIFT试验是一项双盲临床试验，共纳入6505例左室收缩功能不全的中至重度心衰患者，均在既往一年中因心衰住院。患者被随机至伊伐布雷定或安慰剂治疗.....

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　　在2012年8月26日的ESC会议上，来自英国牛津大学临床试验与流行病学研究中心（CTSU）的Jane Armitage教授为我们带来了HPS2-THRIVE研究（第2项心脏保护研究-升高HDL降低血管事件）的最新相关结果。　　HPS2-THRIVE研究主要观.....

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　　依据PARAMOUNT研究结果，首个血管紧张素受体拮抗剂/脑啡肽酶抑制剂LCZ696对射血分数正常的心衰患者有益处。PARAMOUNT研究是一项在13个国家308个患者开展的II期临床试验，比较了LCZ696和ARB缬沙坦对利钠肽水平.......

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作者：龙靖淼真实世界数据（Real-world data, RWD）是传统临床试验之外收集的数据，可包括电子病例、患者注册登记数据、医保数.....

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　　许多目前使用的心脏植入电子设备（CIED）由美国FDA基于其较早版本批准，而无进一步的人体临床试验。　　作者Aaron S Kesselheim博士（Harvard医学院）表示，这并不意味着起搏器、ICD、CRT等心脏设备不安全，但严格的上市后.....

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　　JNC 8新指南自公布以来即备受争议，加州大学Irvine分校Nathan Wong教授和约翰霍普金斯医学院Dr. Michael Blaha对此作出如下评论。　　高血压是导致人类死亡的主要因素及老年人最常见心血管疾病危险因素。近期公布的2014年成人高血压.....

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目的：大量的观察性研究、少数前瞻性研究和随机临床试验的析因分析表明，他汀类药物有益于慢性心力衰竭患者。但是，以往的随机对照试验方法学上存在缺陷。本研究观察了瑞舒伐他汀在心力衰竭患者中的疗效和安全性。 .....

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