药品监督管理局

CDE出狠招！6000亿注射剂市场洗牌又将提速

刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下简称《通知》），进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程。为加快推进仿制药一致性评价工作，今年5月国.....

学术资讯 - 一致性评价

0月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了第三批临床急需境外新药名单。从表格来看，本次共纳入了7款药，针对的适应症包括获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）、急性髓系白血病、多发性硬化等。临床急需境.....

学术资讯 - 研发创新

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（.....

学术资讯 - 研发创新

近日，国家药品监督管理局公布了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这是一个对药企非常重要的质量管理规范，为什么这么说呢？我们知道，新的《药品管理法》已于去年 12 月 1 日正式施行，新版《.....

学术资讯 - 质量与安全

12月3日，国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，进一步建立健全药物警戒制度，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任。药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应（ADR）或其他任何可能与药物.....

学术资讯 - 质量与安全

2020年末，复宏汉霖迎来了今年获批的第二款单抗生物药。 12月7日，复宏汉霖自主开发和生产的阿达木单抗汉达远Ⓡ HLX03正式获国家药品监督管理局批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。这是中国第四款阿达木.....

学术资讯 - 药企新闻

近日，健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。健康元首次提交 ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液注册获得受理时间为 2016 年 07 月 04 日，受理号.....

学术资讯 - 投资并购

回顾2020年NMPA获批的创新药物，不难发现，国家政策改革下，创新发展速度之快。2020年，国家药品监督管理局（NMPA）共获批48个创新药物，其中国产新药20个，进口新药28个。从药物类型上看，包括化学药物28个，生物药15个，中药3.....

学术资讯 - 产品获取

绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——瑞欣妥?(注射用利培酮微球(Ⅱ))已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减.....

学术资讯 - 产品获取

2020年，中国国家药品监督管理局(NMPA)共获批13款创新药物，具体汇总如下。 ...

学术资讯 - 产品获取