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刚刚重磅！FDA发布真实世界数据和真实世界证据支持上市的指导原则

儿童药研发获助力！CDE明确真实世界证据四大应用范围

　5月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网对《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》）公开征求意见，为期一个月。《指导原则》介绍了真实世界研究在儿童药物研发..... 
学术资讯 - 研发创新

真实世界数据和真实世界证据介绍

1.1定义　　目前，不同组织和机构对于真实世界数据（RealWorldData，RWD）存在不同的描述。在实际研究中，与随机对照试验这种模拟环境不同，真实世界数据的核心是指来自真实医疗环境和反映实际诊疗过程和结果的患者身体状态和疾病转归情..... 
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真实世界证据的优势和不足

真实世界证据应用的优势 与传统的随机对照试验不同的是，RWE减少了对人群样本的干预和选择，同时RWE的在一定程度上弱化了具体统计方法学的应用。过去有观点不认可RWE的应用也主要基于以上的原因。但实际上，RWE和随机对照试验、..... 
学术资讯 - 知识集萃

真实世界证据应用在国内的建设情况

为提高我国真实世界研究的水平，更好地推进健康中国2030的国家战略，中国循证医学中心在2017年7月联合全国32个科研院所的学术专家，成立了中国真实世界数据与研究联盟（China Realworld data and studies Alliance，ChinaREAL），并与多..... 
学术资讯 - 知识集萃

CDE连发多个文件，“真实世界证据”落地加速

8月3日，CDE就《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。 真实世界数据既可用于支持药物研发与监管决策，也可用于其它科学目的，是加快医药产品开发的有力补充。如何利用真实世界证据
学术资讯 - 研发创新

新专利法正式施行！创新药专利保护期最长可延到14年，原研药如何应对？仿制药企又将如何发起挑战？

01相关定义美国食品药品监督管理局(FDA)在2017年发布的《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》将真实世界数据(RWD)定义为“来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据”。RWD包括但不限于医院信..... 
学术资讯 - 研发创新

“真实世界证据”与医生临床研究需求的结合

“真实世界证据”与医生临床研究需求的结合

病例对照研究：利用“真实世界”证据来发现相关性

作者：吴丽雯   近年来，“真实世界证据”成为了临床研究者和统计专家讨论的热点，我们要如何把“真实世界”数据应用在自己的研究..... 
学术资讯 - 临床研究
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