$信达生物(01801)$ /礼来的信迪利单抗（PD-1）向美国FDA提交注册——联合化疗非鳞非小细胞肺癌一线适应症。有5种outcome：

（一）完全批准

先摸着良心说说只凭中国3期临床试验数据这种成功上市的可能性有多大?

2021 年 ASCO 会议公布了一项美国 FDA 汇总分析即：

PD-1/PD-L1单抗联合化疗 vs 单药 PD-1/PD-L1单抗一线治疗 PD-L1 表达 1%-49% 的晚期非小细胞肺癌患者的疗效比较。

该研究在分析 PD-L1 1%～49% 的患者中汇总 8 项对比化疗+IO 和单纯 IO 一线治疗的随机对照研究数据，即 KEYNOTE-042，CHECKMATE-227，KEYNOTE-189，KEYNOTE-407，KEYNOTE-021(队列G)，IMPOWER-150，IMPOWER-130，CA2099LA，共纳入 2108 例 非小细胞肺癌患者。

研究的基线特征显示：PD-1/PD-L1单抗联合化疗组：白人比例（88%）占比更高

（二）有条件批准+补充3期临床试验

可能性为0。

因为在美国非鳞非小细胞肺癌一线治疗不是孤儿病，也不是未满足的临床需求，FDA不可能首先做出有条件批准，再等待几年之后验证性临床试验数据。

（三）不批准+补充美国3期临床试验

信迪利单抗在美国上市进度会延迟＞3年以上，

$万春医药(BYSI)$ 已经提前演绎了这种情形，FDA不批准普那布林上市，还需开展第二项3期临床试验，直接下跌-60%的市场共识。

（四）不批准+等待NSCLC辅助（围手术期治疗）国际多中心3期临床

信迪利单抗在美国上市进度会延迟＞7年以上，这是一个更为灾难性的后果。

同样的适应症，默沙东K药KEYNOTE-671仅仅在全球招募786例患者临床，试验时间就很漫长——耗时6+年；从2018年4月启动预计2024年1月20日达到主要终点EFS。

信迪利单抗的NSCLC围手术期国际多中心3期临床，预计中国招募640例患者，海外招募800例患者。

招募入组患者数量远远超出默沙东，预计全程研究耗时＞6年，准备FDA注册资料2个月，FDA受理耗时1个月，FDA注册耗时10个月；

最快这个适应症将于2028年11月在美国获批上市。

（五）缩小适应症范围后批准

IMpower110研究是一项罗氏的T药（阿替利珠单抗）单药1200mg Q3W对比铂类为基础的化疗（非鳞：培美曲塞+卡铂/顺铂，鳞癌：吉西他滨+卡铂/顺铂）一线治疗PD-L1阳性转移性NSCLC的3期研究，纳入了572名TC或IC的PD-L1表达水平≥1%鳞状及非鳞NSCLC患者。

研究主要终点是根据PD-L1选择的人群的总生存期，

PD-L1高水平表达（TC3/IC3）的患者中阿替利珠单抗的疗效显著超过化疗中位OS，分别是20.2个月 vs 13.1个月（HR 0.59，P=0.01），FDA批准注册。

PD-L1高水平和中水平表达患者中OS未跨过预设的α界值（18.2个月 vs 14.9个月HR 0.72，P=0.04），FDA不批准注册。

2020年5月18日，FDA主要基于IMpower110研究批准阿替利珠单抗单药一线治疗EGFR/ALK阴性PD-L1高表达（TC≥50%或IC≥10%）的转移性NSCLC患者。

这种情形仍然是悲剧性的，信达PD-1可能获批PD-L1阳性非鳞非小细胞肺癌一线这种更小范围的适应症，记住美国市场PD-1不能超适应症用药。

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