根据大会披露的摘要及会议日程显示，本次大会中国专家收获颇丰，众多专家将登台报告最新研究成果。其中上海市胸科医院陆舜存教授将汇报国产第三代EGFR-TKI HS-10296二线治疗EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床结果。【肿瘤资讯】带您抢先看WCLC 2019热点研究！

               

陆舜

主任医师、博士生导师、教授

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科（上海市肺部肿瘤临床医学中心）主任
国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编
The Oncologist杂志编委
国务院特殊津贴获得者
国家重点项目首席专家
中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员
希斯科基金会副理事长
中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员
中国医师协会临床精疗医学专业委员会委员
中国抗癌协会姑息治疗委员会委员
上海市医学会肿瘤学会主任委员
上海市医师协会肿瘤科分会副会长，肿瘤内科规培组长
上海市医学会理事
上海市抗癌协会理事
上海市领军人才
上海市优秀学术带头人

汇报类型：Oral Session

汇报时间：2019-09-08  10:50-11:00(当地时间)

汇报地点：Seoul(2007)

HS-10296是一种口服、有效、高选择性的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于治疗EGFR敏感突变，以及EGFR Thr790Met（T790M）耐药突变，目前已通过了Ⅰ期研究。本项研究为开放标签、多中心、单臂Ⅱ期临床研究，旨在验证HS-10296在第一代EGFR-TKI治疗后进展伴EGFR T790M突变的更大人群的非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。 

研究入组局部晚期或转移性（ⅢB/Ⅳ期）非小细胞肺癌患者，年龄≥18岁，一线EGFR TKI治疗失败后经中心实验室确诊为EGFR T790M突变阳性，接受HS-10296（110mg，口服，每日1次）治疗，直至出现疾病进展（PD）或不可耐受的毒性，或患者停药。研究允许不需要类固醇治疗的无症状、稳定的脑转移患者入组。主要研究终点是由独立评审委员会根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST 1.1，每6周评估1次）评估的客观缓解率（ORR）。在疗效分析集中评估疗效终点（ORR和疾病控制率[DCR]）。在全分析集中评估次要终点，包括无进展生存期（PFS）、疗效持续时间（DoR）、缓解深度（DepOR）、总生存期（OS）和安全性。最终数据截止日期为2019年1月5日。该研究仍在进行中。

2018年5月16日至2018年10月23日，纳入来自中国大陆36个地区（189名患者）和中国台湾（55名患者）的244例患者，中位年龄60.8岁。经独立评审委员会评估，2例患者在基线时没有可测量的病灶，因此被排除在可评估的疗效分析集（n=242）之外。数据截止时，182例（74.6%）患者仍在接受治疗。中位随访时间为4.7个月，242例患者中，有160例患者经独立评审委员会评估确认为部分缓解（PR）， ORR为66.1%（95%CI：59.8%～72.1%），DCR为93.4%（95%CI：89.5～96.2）。

安全性分析，最常见的不良事件（≥10%）是血肌酸激酶升高（43例[17.6%]）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（29例[11.9%]）、瘙痒（28例[11.5%]）、皮疹（28例[11.5%]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（26 [10.7%]）。

最常见的因各种原因所致的3级和4级不良反应事件是血肌酸激酶升高（14例 [5.7%]）和低钠血症（4例[1.6%]）。30例（12.3%）患者报告了严重不良事件，其中19例（7.8%）被独立评审委员会评估为可能与HS-10296的治疗相关。3例患者因不良事件导致死亡，其中1例与心肺功能衰竭有关，另外2例发生在疾病进展后。在治疗期间，没有患者出现肺间质性疾病。

HS-10296在第一代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性NSCLC患者中显示出良好的临床获益和较低的药物毒性。比较HS-10296和吉非替尼在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究目前已经启动。（NCT02981108）