2019年5月16号，中国首个生物类似药——汉利康（通用名：利妥昔单抗注射液）处方在北京中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、广州中山大学附属肿瘤医院和上海复旦大学附属中山医院开出，拉开了中国本土研发生物类似药正式造福患者的帷幕。

国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示，汉利康是中国第一个获批上市的生物类似药、全球第三个利妥昔单抗生物类似药。2019年2月22日在中国获批上市，4月27日在中国召开上市会， 2019年5月16日开出第一张处方，标志着汉利康正式开始临床应用。

汉利康获批原研药在中国已批准的3个适应证中，非霍奇金淋巴瘤是其中的重点适应证。作为汉利康临床试验的主要研究者，石远凯教授指出，汉利康的批准是基于对该产品一系列研发数据的审查，包括广泛的功能表征、临床前研究、人体药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的数据。这些研究结果都证明了汉利康与原研产品在疗效和安全性等方面没有临床意义上的差异。其中治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、随机、双盲、头对头与原研药物对比的Ⅲ期临床试验结果表明，汉利康与原研利妥昔单抗联合CHOP方案化疗的6周期最佳总缓解率分别为92.5%和92.1%，显示了疗效的等效性。

石远凯教授同时指出，汉利康的价格是原研产品的70%，可以很好地改善中国患者用药的可及性，为我国应用利妥昔单抗治疗的患者提供了新的用药选择。

石远凯教授

石远凯教授处方

北京大学肿瘤医院党委书记、中国临床肿瘤学会抗淋巴瘤联盟主任委员朱军教授表示，昨天值得我们庆贺，2019年5月16日是值得被历史铭记的一天，我们国内首个生物类似药、首个CD20单抗汉利康被应用到临床，使用到患者身上，无论对临床还是对患者而言都意义非凡！一方面因为是中国的第一个生物类似药，国内没有相关研发经验可以借鉴，所以研发的路程很艰辛，花了整整十年的时间。“十年磨一剑”，而今终于完成了一致性评价，在疗效和安全性方面的一致性评价，获得了国家的批准；另一方面汉利康在临床的应用不但丰富了临床治疗淋巴瘤方案的选择，惠及了更多的患者，使其有更多的机会去获得治愈。

朱军教授

朱军教授处方

中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：原研利妥昔单抗全球上市20年来功效无可替代，但价格昂贵，中国不少患者无力负担。在中国利妥昔单抗适应证患者中，仅约40%患者最终应用了该药，明显落后于西方发达国家。现在不同了，汉利康的上市给中国淋巴瘤患者带来了福音，使临床应用利妥昔单抗的可及性大幅度提升！

今非昔比，我国国家药品监督管理局2015年制定了生物类似药法规，向美国、欧盟法规看齐，以严苛的审核标准管控汉利康的研发与生产。在汉利康的质量、疗效和安全性方面，媲美原研药，我们完全相信在中国国家药品监督管理局严格管控下上市的产品质量。我们也期待能够积累更多临床数据，为淋巴瘤患者提供更多治愈的机会。

黄慧强教授

黄慧强教授处方

复旦大学附属中山医院血液科主任刘澎教授指出：20年前利妥昔单抗的问世彻底改变了弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗格局；现在汉利康的上市也将会开启非霍奇金淋巴瘤治疗的新时代。刘澎教授表示：汉利康是中国首个生物类似药，填补了我国生物类似药市场的空白。特别是今天，2019年5月16号，在复旦大学附属中山医院血液科有了第一张处方，这对淋巴瘤患者和整个中国医药行业都是具有里程碑意义的。由于原研药价格昂贵，很多患者都无力负担，这已经成为影响患者治疗效果最主要的因素之一。然而汉利康的上市和使用，改变了这种现状，让更多的淋巴瘤患者拥有接受规范化治疗并获得治愈的机会。

刘澎教授

刘澎教授处方