学术资讯

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发..

浏览:344次 评论:0条

2020-07-09 07:27

6月24日,CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效..

浏览:133次 评论:0条

2020-06-27 21:41

5月22日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件，公开征求意见。意见稿对药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求都进行了阐述，共计4章54..

浏览:142次 评论:0条

2020-05-25 08:49

5月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网对《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》）公开征求意见，为期一个月。《指导原则》介绍了真实世界研究在儿..

浏览:112次 评论:0条

2020-05-19 07:54

4月30日，国家药监局连续发布9条征求意见稿，其中针对药品分类的征求意见格外引起业界关注。为此，我们特地梳理了征求意见稿关于药品分类的新规定。化学药品分类：增加“境外已上市境内未上市化学药品”分..

浏览:154次 评论:0条

2020-05-03 20:12

4月26日，国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP（以下简称“新版GCP”），将从2020年7月1日起施行。刚刚出炉的这份新版GCP，可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH ..

浏览:228次 评论:0条

2020-05-03 20:00

4月30日，国家药监局官网同时挂出18个征求意见稿，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2020年5月30日。5个化学药品注册及变更相关配套文件《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市化学药品变..

浏览:115次 评论:0条

2020-05-03 19:55

就如同2015年药审改革的推进给中国创新药带来的“松绑”一样，这次变革不仅将进一步促进医药行业发展和供给侧改革，更能释放产业活力，激活中国非处方药业企业的品种创新活力，从而带来更多的OTC产品上市..

浏览:227次 评论:0条

2020-05-03 19:44

4月26日，NMPA官方网站发布通知，公布了由国家药监局会同国家卫生健康委组织修订后的《药物临床试验质量管理规范》正文，并宣布将于2020年7月1日起施行。中国的临床研究实际上起步较欧美国家要晚很多。1999年9月1日..

浏览:374次 评论:0条

2020-04-27 08:25

4月23日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家知识产权局局长申长雨介绍2019年中国知识产权发展状况，其中提到正在加快推进专利法修改，建立药品专利保护期限补偿制度。会议上有记者提问，今年全国知识产权宣传周..

浏览:115次 评论:0条

2020-04-23 21:34

本文作者为中国药科大学药学院副院长尹莉芳，原载于国家药品监督管理局官网2015年以来，作为药品审评审批制度改革的核心任务，药品审评审批工作改革取得了重大进展。药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行..

浏览:128次 评论:0条

2020-04-08 19:07

今日（3月30日），市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》（附后），以28号令公布《药品生产监督管理办法》两部规章将于2020年7月1日起正式施行。今年 1 月 15 日，总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过..

浏览:147次 评论:0条

2020-03-31 12:15