医药代表备案制的前世今生

作者Dr.2，Medicool医库公司董事长     

1918年，也就是一个世纪前，礼来制药公司在上海开设了其海外的第一个办事处，由此，早期的医药代表就开始出现在上海北京这样的大城市。

20世纪80年代，外资药企开始逐渐进入中国，比如1985 年的西安杨森、1989 年的辉瑞等。至此，外资企业开始招聘药代，中国开始大批量出现医药代表。起初，医药代表是一份高薪及专业性很强的工作，因为外资企业招聘药代的条件很高，需要有医学经验，比如学医或者学药出身。

在上世纪80-90年代，由于改革开放时间不久，国内的主流医学理念和医疗水平与国际上的差距还比较大，大批外资药企进入后，开始着重培养一批高技术人才的医药代表。

医药代表的主要工作，是与医生沟通最新的国际上的疾病治疗经验，向医生传递药企产品信息，培养医生学习新的医学知识和理念，最终改变医生的处方习惯。那时候，药企做的“学术会”是真的学术会，医药代表做的工作是真的“传递学术信息”，因为药企有非常强烈的让医生学习的欲望，而医生也有非常强烈的学习先进医学理念的诉求，所以那时候的医药代表是非常受到医院和医生欢迎的。

20世纪末-21世纪初，外资药企的竞争日益激烈，而国内药企也开始非常快速的成长，但是多数国内药企缺乏研发的实力，因此产品多为仿制药。而内资药企相对于外资来说，缺乏专业背景的医药代表人才，而且没有能力进行针对医药代表的系统和规模化的培训，所以在针对于医院和医生的学术推广方面肯定是无法企及外资药企的。

由此，以人情关系和带金销售给回扣为主的医药销售模式开始盛行。学术的路子走不通，那就只能努力和医生打好关系，然后用塞钱的方式来获得销量。结果逐渐的大家发现，哎？似乎带金销售的效率也很高啊，比那些外资药企以前累死累活的搞学术营销更快更方便的能带来销量。于是本世纪初的十来年，不管是在国内药企还是外资药企也好，带金销售逐渐替代学术推广成为了药企销售模式的主流。很多药企、医药代表、代理商进入了“黄金发展”时代，日子过的极其舒服……

2013年，葛兰素史克中国行贿事件，成为了国内外医药界的一枚重磅炸弹，这是整个中国医药行业发展的转折点。

2013年7月11日，公安部通报：因涉嫌严重商业贿赂等经济犯罪，葛兰素史克(中国)投资有限公司部分高管被依法立案侦查，后警方进一步披露葛兰素史克中国部分高管涉嫌经济犯罪案情。包括葛兰素史克中国4名高管在内，超过20名药企和旅行社工作人员被警方立案侦查。

公安部消息称，葛兰素史克中国为达到打开药品销售渠道、提高药品售价等目的，利用旅行社等渠道，向政府部门官员、医药行业协会和基金会、医院、医生等行贿。涉案的葛兰素史克中国高管涉嫌职务侵占、非国家工作人员受贿等经济犯罪。旅行社相关工作人员则涉嫌行贿并协助上述高管进行职务侵占。

就是从GSK事件起，整个医药行业的商业贿赂利益链条逐渐展示在公众面前，药价虚高的幕后黑手也开始浮出水面，国家开始推出各类政策打击商业贿赂。与此同时，各个药企也开始逐渐正视 “合规”的意义，而随着互联网和移动互联网的发展与普及，医药数字营销也开始进入药企的视野。

此后，医药代表开始难进门

2016年底，央视播出“回扣门”新闻，内容是历时8个月、暗访 6 家医院得到的曝光医药代表与医生诊内交易的细节经过。在“回扣门”之后，各地卫计委和医院开展医药代表的“封杀”行动。上海、四川、湖南、江苏等地先后下发通知和条例规定和限制医药代表的行为；各地医院开大会，通知全院不得接待医药代表；医院诊室、办公室到处贴起“禁止医药代表入内”的告示。一时间，医药代表似乎成为了人人喊打喊杀的过街老鼠。

2017-2018年，各类“医药代表备案制”政策加速出台

2017年8月17日，上海卫计委发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，该《意见》提出：规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理，并按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录），完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。加强内部巡查制度，加强技防监控，在规定时间、地点以外发现医药代表及时劝离。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了医药行业纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

（二十七）规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

2017年12月22日，国家药监局和卫计委共同发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，对医药代表有了进一步的明确规定。

第四条  医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：

（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；

（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

2018年5月21日，天津发布《天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法》（以下简称《办法》），并于2018年5月18日起施行。

第二章 医药代表管理

第四条 严禁医药代表在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、物资科、药学和信息管理部门等医疗诊疗重点区域（以下简称“医疗卫生机构重点区域”）活动。严禁未经事先备案的医药代表进入医疗机构开展相关业务活动。

第五条 医疗卫生机构应当建立医药代表的登记备案台账，医药代表需在医疗卫生机构指定部门登记备案企业信息、涉及医药产品信息、相关工作人员信息。医疗卫生机构应当为登记备案的医药代表制作标识明显的工作牌，医药代表进入医疗卫生机构必须佩带统一的工作牌。

第六条 医疗卫生机构应当建立医药代表的诚信记录档案，主要记录医药代表在医疗卫生机构的诚信守规行为和违规不良行为。

第七条 医疗卫生机构应当规定接待时间、接待地点、接待人员、有接待记录、接待流程（以下简称“三定两有”），并严格执行。原则上接待人员为医疗卫生机构相关业务和临床科室行政负责人（至少两人以上同时在场）。对未提前备案的一律不予接待，或者被接待的医药代表与事先备案人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，否则应不予接待并记入诚信记录档案。

其实国外也有药代，美国是全球第一大的医药市场，据统计，目前美国临床医生新药知识的73%来源于医药代表的讲解。而FDA收到的药品不良反应报告中，90%以上是通过医药代表收集来的。医药代表的作用，是要向医生传递最新的学术信息，并配合医生处理药品使用过程的中的问题，将收集到的药物情况反馈给药企，医药代表是药企与医生进行沟通的桥梁。

美国没有医药贿赂吗？当然有！但同时FDA也规定禁止医院工作人员接受医药代表馈赠礼物、咨询费或其他“好处费”。许多医院对医药代表进行了访问限制，有的还要求代表实施预约制，并佩带徽章的等等。所以我们这个备案制与预约见面等还是借鉴了欧美同业的做法，并不完全是独创！

目前国内医药代表人数保守估计有100万人，也就是在二三十年前，医药代表还是高级精英人才，但不知何时起，医药代表开始逐渐污名化，人们一看到这四个字，就会把它与“贿赂”、“带金销售”联想在一起，甚至有很多人将其作为药价过高的罪魁祸首，其实医药代表只是当时整个医药行业乱象下的一个缩影，他们并不是医药回扣或药价过高的源头，只是整个医药产业利益链条中暴露出来的最底层的一部分而已。

从理性角度来说，医药代表的成本肯定会越来越高，无论准入，持续培训，还是单次拜访成本，不断上升已成定局！以目前国内的政策形势，所有的药企都必须要考虑使用更低成本更高效率并且合规的营销方式了！企业应该尽快建立合规学术的营销体系，以缩减从前以医药代表为首的回扣客情带金销售的营销方式——通过数字载体与医生进行学术合规互动，成本低，广覆盖且精准导向。

想了解数字营销与学术推广的朋友，可以与作者Dr.2交流联系（微信号：medicool3）