原标题：以患者为中心的研究平台设计思考

每个人都可能成为患者，患者是医疗和医药行业的共同“客户”，随着“4+7”政策推进、新药审批加速，患者、医生、准入三者变得同等重要。未来谁最懂得患者，谁就将拥有未来。“以患者为中心的研究”正试图让研究者与患者的连接管道更顺畅，源源不断地收集研究数据。什么样的软件平台能支撑起“以患者为中心的研究”呢？

从“以疾病为中心的研究”转向到“以患者为中心的研究”

2019双十一销售额又创2500亿新高，双十一从购物节变成了消费者的“剁手节”客户体验经济时代的到来，品牌和美誉在此刻就转换成了商家的销售收入。上市后的药物能否被消费者接受，品牌认知尤为重要。

这里的消费者到了医药行业，就是大家所熟知的患者，患者不仅是一个求助者，也是一个消费者。“以患者为中心”是不是更能减少医患纠纷，营造一个更健康的医疗环境呢？IOM（美国医学研究院）将“以患者为中心”的医疗定义为：医疗应充分尊重、响应个体患者偏好、需求和价值诉求，确保所有的临床决策基于患者价值诉求。那么，“以患者为中心的研究”如何定义呢？我认为应主动要求患者参与到研究全程，根据不同的人群、地理位置、疾病严重程度筛选具有代表性患者，根据反馈持续监测并优化交互研究流程。

从以疾病为中心转向到以患者为中心，我认为既是“4+7”时代的选择，也是患者自主意识觉醒与信息透明带来的改变。药企的医学事务，既是药企学术交流活动，也是收集药物疗效数据、生成循证、传播循证、品牌评价的载体。“以患者为中心的研究”以RWS（真实世界研究）为代表，为了满足政策需求、PV药物警戒、升级循证依据、定位产品优势、挖掘新的干预方法、实现市场拓展、与临床医生的交流。患者作为药物的直接消费者，只有他们说好，才是真的好。因此，客户体验经济时代，以患者为中心开展RWS，收集疗效和安全性数据，是最直接有效的方式。

图1：药企研究的目的

RWS研究主要流程与RCT（随机对照）研究没有区别，不同的是患者参与研究的方式。

图2：RWS研究的流程

浅谈以患者为中心的三种研究平台

那么，以患者为中心的研究平台长什么样呢？我认为主要有三种。

第一种，通过医生连接治疗的平台。由于法规原因，医学事务人员是不能直接接触患者的，医生是患者的第一服务窗口，因此，在移动互联网时代之前，通过医生/医院收集患者的用药评价数据，是不二之选。具体方式为，按照研究设计的CRF（病例报告表），在院内由医生或医生助理访问患者，记录数据到纸质CRF或直接录入电子CRF中，在这个过程中，患者完全是被动配合，所获取到的也只是在院内的治疗数据。由于患者的流动性较大，依从性不佳，对于药物长期疗效所需的数据获取往往是力不从心的。通过医生连接治疗的常用平台有EDC（电子数据采集系统）系统或者临床数据中心/科研数据中心，是录入病历/研究数据和质量管理的工具。如果需要设法吸引患者主动参与到长期疗效追踪，需要高效管理患者的随访，有没有更好的平台呢？

第二种，通过医生连接患者和治疗的平台。随着移动互联网的兴起，微信、支付宝几乎是人手都有，比如微信公众号、微信小程序就可以同时连接医生和患者，针对不同的病种、用药进行个性化随访成为了可能。由医生邀请患者参与研究，并提供必要的指导、干预，这样就可以由患者来主动报告结局（PRO），配合电话外呼随访、预约门诊随访可以获取到更贴近真实世界的数据。平台不仅要遵守HIPAA患者隐私保护规则，还要符合医疗数据安全保护等级。正如天猫双11离不开强大的阿里云服务云平台的支持，通过医生连接患者和治疗的平台也需要一款像AK47一样可靠的工具。我们致力于让工具的应用场景更贴近真实世界，基于微信平台，有科研有随访，以极低成本为每个医药人打造自己的研究数据库。不过当下医生工作很忙，那么有没有可能让患者自行产生研究数据呢？

图3：以微信为载体的研究云平台

图4：以微信为载体的研究云平台网络拓扑图

第三种，通过患者连接治疗的平台。患者通过移动互联网主动告知所患疾病、所用药械/精神/运动等疗法、持续时间、月花费、不良反应等数据。平台通过大数据聚类算法，将相似疾病、相似疗法的患者数据进行关联分析，数据结果共享。通过网络，力求我为人人、人人为我。有相同的疾病或状况的患者，追踪和分享自己的经验；在这个过程中，产生了真实的疾病数据。对此有兴趣的同仁，欢迎与我交流。

图5：通过患者连接治疗的疾病多样性

以患者为中心的研究平台更要留住患者的心

以患者为中心的研究，不仅要研究疾病和疗效，还要在消费者心中形成强大的品牌信任力。我们拿宇宙黑洞举例，黑洞具有体积极小、质量极大的特性，在黑洞附近连光都无法逃脱，在其周围形成的吸入物质，形成了璀璨的星云。黑洞也会休眠，其后爆炸形成新的恒星。这与我们的人心何其相似！为什么有些企业突然不行了，为什么有些企业蒸蒸日上？当黑洞爆炸形成恒星，从此孕育生命家园。当产品和服务得到信任，当消费者从疑心转换为恒心。

我尝试将针对消费者的研究分为狭义真实世界和广义真实世界。

狭义真实世界：数据来自于院内外医疗信息系统、生物信息平台。医生为数据主体，上述第一种平台属于此类。

广义真实世界：患者真实生活中，产生的医疗信息数据，患者为数据主体。广义真实世界的患者上报或随访数据，可以真实评估疗效和安全性，通过医生主动干预、患者主动上报，可以了解到产品的品牌地位，形成更信任的客户关系。上述第二、三种平台属于此类。

以患者为中心，让患者成为消费者，让患者easy pay，easy enjoy，easy select，easy process，相信未来谁最懂得患者，谁就将拥有未来！

4+7新政下患者为中心高峰论坛

从医生到患者应对之策

2019年12月06-07日 上海淳大万丽酒店

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