2020-03-29
日前，吉利德科学公司的在研抗病毒疗法瑞德西韦（remdesivir）获得美国FDA授予的孤儿药资格（orphan drug designation），适应症为新冠病毒病（COVID-19）。这一消息引起了不少争议，有些业界人士担心孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性。今日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司发布声明，宣布已经向美国FDA提出申请，要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格，并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。
吉利德科学表示，有信心即使在没有孤儿药资格的情况下，仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。近日该公司与监管机构的交流表明，与瑞德西韦治疗COVID-19相关的申请和审评都将被加快。
在3月初，吉利德科学向FDA寻求获得孤儿药资格，开发瑞德西韦作为治疗COVID-19的潜在疗法。孤儿药资格是FDA鼓励开发治疗罕见病的措施之一，为医药公司开发在研疗法提供多种优惠政策。其中一项优惠是可以免去在新药申请前递交儿科研究计划（pediatric study plan）。这一过程的审评时间可能长达210天。
吉利德科学公司在声明中表示：“吉利德认识到COVID-19大流行病带来的紧急公共卫生需求。公司正在以尽可能快的速度推进瑞德西韦的开发。”
瑞德西韦是受到广泛关注的抗病毒在研疗法，它目前在6项临床试验中接受检验，治疗不同类型的COVID-19患者。其中，在中国进行的两项临床试验有望在4月份获得结果。
点击文末“阅读原文/Read more”，即可阅读吉利德科学公司声明英文全文。
[1] Gilead Sciences Statement on Request to Rescind Remdesivir Orphan Drug Designation。Retrieved March 25, 2020, from https://www.gilead.com/-/media/gilead-corporate/files/pdfs/company-statements/remdesivir-orphan-drug-designation.pdf?la=en&;hash=ED14BC7B26E2FEAA2E31E7741A8C9692
百度浏览 来源 : 药明康德
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