CTONG1901是一项开放标签、随机、II期临床试验，旨在比较信迪利单抗和帕博利珠单抗单药或联合化疗一线治疗晚期NSCLC。主要终点是客观反应率（ORR）。研究纳入无EGFR和ALK突变患者。PD-L1 TPS≥50%的患者随机接受信迪利单抗（A）或帕博利珠单抗单抗（B）；TPS<50%的随机接受信迪利单抗（C）或帕博利珠单抗（D）联合化疗。

样本量通过两阶段设计计算。20名患者参加了第一期阶段。当 ≥ 4 名患者在信迪利单抗组中达到部分缓解（PR）时，该研究将进入第二阶段，样本量将根据第一阶段的ORR 结果计算。

信迪利单抗组和帕博利珠单抗组在第一阶段ORR分别为57.1% 和33.3%。研究顺利进入第二阶段。计算后应再招募48名患者。当信迪利单抗组达到 15 PR 时，将达到主要终点。

2020年3月至2022年1月，对71 位患者进行了筛选，分两个阶段入组了 68 名患者。组织学亚型和脑转移在各组之间得到了很好的平衡。

截至 2021 年 12 月 31 日，中位随访时间为 5.6 个月。确认的 ORR 为 45.5% (15/33) 与帕博利珠单抗组为 28.6% (10/35) (A vs. B：30.8% [4/13] 对 28.6% [4/14]；C 与 D：55.0% [11/20] 与 28.6% [6/21]）。信迪利单抗和帕博利珠单抗组未确认的 ORR分别为 57.6% 和 42.9%，疾病控制率 (DCR) 分别为 87.9% 和 91.4%。研究达到了主要终点，生存数据尚不成熟。

任何级别和3-4级与治疗相关的不良事件 (TRAE) 在信迪利单抗和帕博利珠单抗组中具有可比性（见下表）。

结果表明：信迪利单抗和帕博利珠单抗之间抗肿瘤反应相当，安全性相似。

接下来我们再来回顾一下各PD1/L1肺癌一线数据：

鳞状NSCLC一线治疗

非鳞NSCLC

不区分组织分型 PDL1阳性患者可用免疫单药

大量研究证实，对于PDL1高表达的患者，使用免疫单药无需联合化疗也可获得很好的疗效，目前，中国获批晚期NSCLC一线单药治疗的PD1/PDL1包括帕博利珠单抗和阿替利珠单抗两种，NCCN指南推荐的免疫单药还包括cemiplimab。

临床试验编号：NCT04252365。研究发起人：CTONG1901。