武汉封城,悄然逝去的三年,我们经历了很多,而曾经英雄所伴随的光影也在淡去,作为定海神针的专业人士也或多或少被“躺”还是“站”的口水所淹没,眼光所及,充斥各种流量带来”触目惊心“的”小道消息“让普罗大众无所适从。被”弱智化“、”碎片化“、”欣快化“流量支配下的互联网时代,无人能作壁上观,每一次流量盛宴过后,被”算法“支配的大脑亟需清除流量所带来的垃圾。但在封闭的环境,”垃圾“成为自我迷幻的”安乐剂“,成为我们肆意挑战”天上的星辰和心中的道德“的”法宝“。这是我们的时代,在这一时代,任何主题都无法规避这浩浩荡荡的潮流。对大多数被"改革开放” 所惠泽的我们而言,我们根植于心的自信源于衣食无忧下所积累的专业知识和全球化视野,虽然有困惑,但这并不会阻碍我们利用自己的专业知识去厘清和解决问题。因此如此,我们才能自信走出困境,拥抱未来。
从曾经需“相拥一吻”到当下“相视一笑”都可能会被传播的病毒,我们专业需要扮演什么角色,如何利用这一角色在彰显自己专业的社会价值。这是我们今天想在业内探讨的问题。临床试验是评估一种治疗方法对特定疾病所带来“风险和获益”的金标准。也是全球各地监管为所管辖国民提供治疗方式所依赖的证据来源。传染病的防治,有别于一般疾患,我们不仅仅考量个体本身,也需要关注其感染后传播他人所带来的风险。因此所用于的评估的风险和获益模型都将“放大化”效应考虑在内。就风险而言,临床试验领域最抓眼球的一次尝试来之2020年10月份英国所启动的一项“勇敢者”主动感染新冠试验,要知道,当时是新冠导致重症比例最高、人心最惶恐之时,这一项仅仅招募34名健康受试者、史无前例的 COVID-19 人类挑战研究试验为科学奖提供了一个从头到尾详细研究病毒感染的独特机会,基于这34 名年龄在 18-30 岁之间勇敢者所提供的数据,我们可以更深入地研究疫苗、抗病毒药物和对 SARS-CoV-2 感染的免疫反应等。虽然有伦理上的瑕疵,但作为人类共同体,我们感激这一批勇者,为科学点亮一盏明灯。
回到当下,在此起彼伏的“开封”问题上,我们需要科学的勇敢者尝试,对于莫衷一是的问题,只有科学才是破解的黄金钥匙。这一把钥匙,在我们临床试验领域专业人士手中,我们不应将其束之高阁,而应勇于亮剑,不辜负专业所赋予的历史使命。
2020年秋天的勇敢者试验驱散了笼罩于全球人民头上的乌云,我们相信如果我们能在当下启动更大规模、更广人群的勇敢者挑战试验,肯定重塑中华民族的形象,让科学之冠重新回归这片大地,用勇气和智慧战胜懦弱和愚昧。通过国内人民暴露人群,譬如健康未接种疫苗的受试者、接受不同剂次的疫苗受试者对当下流行病毒株的挑战者试验,我们可以掌握不同疫苗暴露的保护力、病毒的复制速度、感染后产生的症状、对国内已经获批药物的治疗效果等,掌握这一批客观数据,有助于国家层面更好判断下一步的防疫措施,也有助于让更大民众看到真相,打破蒙蔽民众心中的魔障。
对于勇敢的参与者而言,伦理上合理的报酬是必须的,我相信如果能提供终生自由出行”绿码”,也许招募都不是事。
以下临床试验设计和操作细则期待大家踊跃提意见,譬如:
研究设计:随机、双盲、治疗干预对照、多中心、多阶段临床试验
牵头研究者推荐谁?钟南山院士还是张伯礼院士,还是Co-PI
随机分层因素,年龄、性别、躺平派还是封控派?
干预因素:莲花清瘟胶囊、971、阿兹夫定、Paxilovid还是VV116
入排标准:待完善
研究中心:全国所有三家医院感染科
研究终点:有症状感染率、需要住院治疗重症率、近期和长期并发症比例
研究目的:研究我们可否获得免于新冠威胁的自由
研究期限:从首例受试者暴露到最后一例受试者出现转归时间
统计分析考量:待定
结果披露约定:xx日报
方案其它考量,期待各位专业人士留言补充。
参考文献:
https://www.nature.com/articles/d41586-022-00319-9
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