美国著名传染病组专家、总统高级顾问、81岁的福奇博士，尽管接种了2剂mRNA疫苗基础免疫+2剂mRNA疫苗加强免疫，而且平时非常小心低调，尽量不参加集体活动（4月份没有参加白宫记者晚宴），但15日被曝光抗原检测阳性。

所幸，福奇大爷的症状并不明显，谨慎起见，他已经开始服用辉瑞公司的抗病毒药物Paxlovid，目前在家隔离。

一名接种过4剂mRNA疫苗的全球顶级传染病专家，竟然也无法幸免感染的命运。COVID-19病毒以这样一种方式，羞辱了疫苗，嘲笑了人类。然而，除了疫苗，人类目前没有更安全、有效和低成本的应对病毒之道。

接种4剂mRMA疫苗不能预防Omicron感染其实是可以预见的，因为原始株疫苗的广谱性不够，对Omicron的交叉中和抗体滴度很低，很短时间就低于防感染所需的最低中和抗体滴度了。现役疫苗虽然被破防，但仍然守住了预防重症/死亡的底线。我们不能放弃疫苗，但我们需要更好的、对变异株更广谱的、最好是能防奥密克戎感染的新一代疫苗。

目前，灭活疫苗和mRNA疫苗都已经开发出针对Omicron的疫苗，正在小范围紧急使用或临床试验中。这是应对变异株的一种方式，但并非最保险的方式。

根据过去2年多出现5-6波主要流行变异株的情况推算，大约6-8个月就出现一种具有免疫逃逸能力的新变异株，而研发一种新变异株疫苗的时间要更长，所以，从时间上来分析，疫苗研发的速度跟不上病毒变异的速度，这就是为什么病毒已经变了5-6代了，我们还在使用已经失效的原始株疫苗的原因。

另一方面，针对已接种原始株疫苗的人群采用Omicron疫苗进行加强，产生的Omicron中和抗体滴度不一定高，因为对Omicron疫苗来说，1针加强针实际上是首次接种，很可能需要第2针加强才可能达到防感染的效力。

由于不同COVID-19病毒变异株同源性较高，不同变异株之间具有一定的交叉，多价疫苗可以覆盖更多的突变表位，因此，在理论上比单价疫苗的广谱性会更好。陶医生上次分享的2价疫苗的临床前研究论文，就很好地证明了2价疫苗比单价疫苗具有更广谱的优势（详见：重组蛋白多价疫苗崭露头角：广谱优势尽显）。

从疫苗发展史来说，针对病原体多个型别致病的情况，更稳妥的方案也是研发多价疫苗，尽可能把所有致病型别纳入疫苗，比如流脑疫苗、肺炎球菌疫苗和宫颈癌疫苗。

中国重组蛋白技术路线的COVID-19疫苗，正在做这方面的努力。神州细胞已经研发出2价（针对Alpha和Beta）和4价（针对Alpha、Beta、Gamma、Delta）重组蛋白COVID-19疫苗，而且使用了创新的佐剂技术。

神州细胞的2价疫苗在Ⅰ期临床试验中，显示出超越现役mRNA疫苗的免疫效果，针对多种变异株的真病毒中和抗体高于世界卫生组织的高滴度标准品。

具体来说，在18-59岁人群中，接种2剂神州细胞2价疫苗的Alpha中和抗体是辉瑞疫苗的3.1倍以上（800 Vs 256）以上，Beta中和抗体是辉瑞疫苗的8.8倍以上（800 Vs 91）。

同时，2价疫苗显示出令人惊喜的广谱性，针对Delta的中和抗体滴度高于256，比辉瑞mRNA疫苗高3倍以上（复必泰的国内临床Ⅱ期公布结果显示，Delta的滴度为原始株的0.38倍）；针对Omicron的中和抗体滴度达到50-100，大量文献报道显示，接种2针mRNA 疫苗的真病毒中和滴度均在检测限附近（也就是10以下）。

要知道很多第一代疫苗对原始株的真病毒中和滴度还达不到100，接种3针mRNA疫苗的Omicron滴度也就100左右，很显然，这是目前唯一的接种2针疫苗就能防Omicron感染的疫苗。如果间隔4-6个月加强第3剂，预计2价疫苗的滴度还可以再提高5-10倍。

疫苗的有效性高通常也会导致安全性降低，mRNA苗的保护率高达95%，但不良事件发生率和严重程度也是最高的，半数以上的接种者会出现明显不适，达到Ⅲ级严重程度的不良事件比例高达10%。全球已上市的疫苗中安全性最好的，就是我国研制的灭活疫苗，不良事件发生率明显低于其他技术路线，且不高于对照组。神州细胞的2价疫苗的安全性竟然能和灭活苗相似，更是一个极大的惊喜。

从策略上来说，多价疫苗路线很可能优于单变异株疫苗路线。从实际免疫效果和安全性来说，从实际免疫效果和安全性来说，创新佐剂的神州细胞多价重组蛋白疫苗在Ⅰ期临床试验中初步显示出显著优于辉瑞mRNA疫苗的安全性、免疫原性和广谱性。

Omicron疫情对我们的工作和生活产生的影响，很多人都有深刻体会。很显然，单纯靠核酸检测和隔离已经很难应付Omicron的超级传播力和高度隐秘性，开发能预防Omicron感染的疫苗是目前能看到的唯一出路。

希望神州细胞的2价疫苗能够在Ⅱ期和Ⅲ期临床中经受检验，也期待序贯加强免疫的研究结果，以及4价疫苗与mRNA苗的头对头比较结果。

以下内容来自神州细胞的信息披露：https://t.cn/A6ahFj31

一、产品基本情况

SCTV01C 是神州细胞工程针对COVID-19病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代 2 价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防COVID-19。

SCTV01C 的活性成分包含两种世界卫生组织认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组 S 三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1 细胞的水包油新型佐剂。

此外，神州细胞工程还在 SCTV01C 的基础上进一步开发出 4 价重组蛋白疫苗产品 SCTV01E，其抗原成分增加了最新流行的德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）变异株的重组 S 三聚体蛋白抗原。

二、临床研究相关情况

SCTV01C 已在国内开展随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期临床研究，旨在评价其在≥18 周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。

临床 I 期共入组健康志愿者 84 人，其中 18-59 岁志愿者 56 人，60 岁以上志愿者 28 人。目前已完成 I期临床接种 2 针 SCTV01C 后的期中数据分析并取得初步结果。

该研究结果显示：

1. 安全性

接种 2 针 SCTV01C 的安全性良好，局部和全身系统性不良事件发生率低且主要为 1-2 级轻度事件，与文献报道的接种 2 针灭活疫苗的临床安全性相似。 

2. 免疫原性

SCTV01C 在未接种疫苗人群中显示出针对 2 个疫苗株（阿尔法和贝塔）的优异免疫原性：

（1）接种第 1 针 SCTV01C 后，18- 59 岁及 60 岁以上人群总 IgG 抗体阳转率即已达到 100%（37/37）和 100% （19/19）；接种第 2 针 SCTV01C 后 14 天，18-59 岁人群针对阿尔法和贝塔 2 个疫苗株的真病毒中和抗体阳转率分别达到 100%（37/37）和 100% （37/37），60 岁以上人群分别达到 94.7%（18/19）和 100%（19/19）；

（2）接种第 2 针 SCTV01C 后 14 天，18-59 岁人群针对阿尔法和贝塔的真病毒中和抗体滴度超过 800，60 岁以上人群超过 600，均比 WHO 高滴度标准品（标示值：1473 IU/ml）的真病毒中和抗体滴度（阿尔法为 256，贝塔为 91）高数倍。

3. 广谱性

接种第 2 针 SCTV01C 后 14 天，2 个年龄组人群均可产生强烈的交叉中和抗体滴度：

（1）18-59 岁人群针对德尔塔变异株的真病毒交叉中和抗体阳转率达到 97.3%（36/37），28 天达到 100%（37/37）；60 岁以上人群阳转率达到 100%（19/19）；2 个年龄组人群滴度均高于 WHO 高滴度标准品（标示值：1473 IU/ml）的真病毒中和抗体滴度值 256；

（2） 18-59 岁和 60 岁以上人群针对奥密克戎变异株的真病毒交叉中和抗体阳转率分别达到 100%（37/37）和 94.7%（18/19），滴度高于 WHO 高滴度标准品（标示值：1473 IU/ml）的真病毒中和抗体滴度值 45，达到文献报道 50%疫苗防感染保护效力所需最低中和抗体滴度值 25.6 的 2-4 倍。

尽管 SCTV01C 并非针对奥密克戎变异株设计，但已发表的临床前研究结果（Vaccines: 2022, 10, 702）显示：SCTV01C 具有针对十几种主要变异株交叉中和的突出广谱性，有望成为首个接种 2 针即可产生具有防奥密克戎感染交叉中和抗体滴度的广谱疫苗，初步显示达到疫苗设计目标的优越广谱性。

基于上述Ⅰ期临床研究的积极结果，公司正在积极推进 SCTV01C/SCTV01E 后续各项临床研究的进一步开展，包括基于不同路径COVID-19疫苗的序贯接种研究。相关研究进展请关注公司后续信息披露或成果发表情况。

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