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2022国谈新规:“鼓励”药企对砍,价低者得

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2022-06-29      

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导读:2022年医保谈判推出全新规则,“灵魂砍价”再次升级。


如今医保药品目录调整已进入第6个年头。


近日,国家医保局官网发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(下称《工作方案》)及相关文件公开征求意见。按照往年惯例,上述征求意见稿意味着2022年医保目录调整工作开始,也意味着“灵魂砍价”又将到来。



根据上述《工作方案》安排,2022年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果等5个阶段。


随《工作方案》共同发布的还有《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南(征求意见稿)》、《谈判药品续约规则(征求意见稿)》、《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》三个文件。


这是自2016年国家药品准入谈判以来,首次对外公开《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》,而过去上述文件只对有关企业公开。


与此前方案相比,今年的方案《工作方案》保持总体稳定,同时在申报范围、准入规则、评审程序等方面进行了完善。



公开竞价规则,取最低报价



国家医保局作为超级买单方,自成立以来,连续开展医保药品目录准入谈判,累计将250种药品通过医保谈判新增纳入目录,价格平均降幅超过50%。通过谈判降价和医保报销,2021年累计为患者减负1494.9亿元。

经过了前几轮的医保谈判后,2021年也刷新了药价的最高降幅记录。

在此基础上,今年医保目录首次提出了非独家药品准入的规则,拟纳入药品目录的非独家药品,采用“竞价”等方式同步确定医保支付标准,并将公示竞价和申报结果。国采中选药品和政府定价药品除外。

按照文件要求,此次医保目录调整的范围里包括在2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品,以及适应症或功能主治发生重大变化的药品。

早在2020年7月,国家医保局就曾发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》,其中便规定了除带量采购中选药品外,其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。然而,非独家药品采用竞价方式准入,却并未在2020年医保谈判中实现。



直到2021年,胰岛素国采就采用了“相对温和”的竞价规则——按照报价高低而非降幅,确定中选企业,并且允许多家中选(中选企业分为3类)。

此次医保谈判的非独家药品“竞价规则”主要是:

非独家药品竞价规则上取最低报价为医保支付价。例如,某药品有AB两家企业生产,医保方测算支付意愿为100元。企业报价情况:


  • 若AB报价均高于100元,没有企业入围,该药品通用名不被纳入《药品目录》;
  • AB报价中有一家低于100元,该药品通用名被纳入《药品目录》,支付标准取AB报价中低者;
  • 所有参与竞价的企业,应当承若向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价。


此外,竞价不影响该药品通用名被纳入国采或政府定价范围。集采中选或政府定价的,按照有关规定确定支付标准。竞价结果有效期暂定为2年。

按照如此规则,有望改变企业对非独家药品的定价策略,或将利好具有成本优势的头部企业。可以看出,医保谈判如今进入常态化后,一边对创新药的大门持续敞开,一边也没有停止对产品价格的施压。



为抢名额,明星产品主动降价



新版医保药品目录还在支持创新药物的基础上,持续关注儿童用药与罕见病治疗药物,并放宽了产品的上市期限。

例如《工作方案》规定,符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定外:纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2022年6月30日前,经国家药监部门批准上市的药品;2022年6月30日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品,均可以申报参加2022年药品目录调整。

近年来医保目录调整都将罕见病用药作为重点之一,纳入目录的药品数量增加、覆盖的罕见病病种扩大。



去年的医保调整后,又新增7款罕见病用药,其中包括渤健SMA治疗药物(脊髓性肌肉萎缩症)诺西那生钠注射液,以及武田的法布雷用药阿加糖酶α注射用浓溶液均成功进入医保名单。这是自2016年国家医保目录准入谈判起,首次被纳入目录的高值罕见病药物。

在2022年医保目录调整方案公布之前,就存在部分产品主动提前降价,以寻求进入医保目录的机会,罗氏的SMA治疗药物利司扑兰就是其中之一。

6月9日,山东省药械集中采购平台发布的一项公告显示,利司扑兰主动申请降价,调整后价格为1.45万元/瓶,此前利司扑兰在中国的零售价为6.38万元/瓶。



新政策上线:简易续约



此外,续约也是今年医保谈判中的另一个亮点。本次医保调整方案公开了3种续约谈判规则,其中“简易续约”是今年提出的新政策。

根据公布的续约规则,医保基金预估值和实际支出金额为简易续约规则核心。简易续约主要适用于医保支出未大幅超出预算的品种。这类产品在续约时,实际医保支出费用相比预算水平越低,支付标准下调幅度越小。

根据国金证券的测算显示,最多可能产生的降幅为25%。

文件尚未明确医保基金预估值,预计与药品市场空间、疗效、安全性和竞争格局等有关。具体的续约谈判规则如下:


1. 纳入常规目录,适用于:

(1)非独家药品;

(2)2018年谈判进入目录且连续2个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品(即医保支出长期维持同一水平的独家品种)。

2. 简易续约谈判:不调整支付范围的药品:针对未来2年的医保基金预算增幅不超过200%的品种(2017年前上市则增幅不超过150%),以医保基金实际支出与基金预算影响预估值的比值(计为A)为基准,A≤110%、110%。

3. 重新谈判:适用于不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的独家药品。



此外,与《2021年工作方案》相比,今年的医保目录调整工作或将还有如下变化:

1. 评审专家团队建设上更加完善

2021年评审专家由医药学、药物经济学、医保管理专家组成,2022年则由药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤专家组成。除了医药学专家细分为药学、临床之外,还新增工伤专家。

2. 首次要求采用幻灯片方式提交资料

根据随《工作方案》发布的附件2-1,幻灯片内容包括基本信息、安全性、有效性、经济性、创新性、公平性,与2021年申报材料的内容要求基本相同。

值得注意的是,幻灯片要求同时提交“标准版”及“不含经济性信息版”2个版本。

3. 启动时间较早

按照征求意见稿相关文件安排,2022年医保谈判准备阶段比2021年提前1个月,为2022年5-6月。且专家评审阶段或比2021年短,由8-9月调整为8月。公布结果阶段明确为2022年11月,与2021年实际公布结果时间一致。因此,2022版医保目录有望于2023年1月1日起全国执行。


参考资料:

[1] 医药云端工作室:《2022医保目录怎么调?看这篇就足够了!(附前六轮国谈情况)》

[2] 蓝鲸财经:《国家医保目录调整在即:有药企提前降价谋先机,罕见病药、儿童药受关注》

[3] 健康时报:《医保目录调整将启动,专家:罕见病药品或成为今年谈判热点》

[4] 健识局:《比集采更猛,2022医保谈判出新招,要求企业互砍》

[5] 中信证券:《医药行业重大事项点评:新一轮医保目录调整工作启动 首次披露多项谈判细则》

[6] 澎湃新闻:《022年国家医保目录调整征求意见,新一轮医保谈判或9月开启》

[7] 21世纪经济报:《医保药品目录调整申报7月启动,今年“医保国谈”会有哪些变化与趋势?》

[8] 华媒康讯:《国家医保局发文!国谈首次公开「竞价机制」,非独家药品或迎「降价潮」》




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