新出炉的重要法规，新鲜快递到手，

附上独家伴随解说

法规速递

（06月29日-07月05日）

NMPA

01关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知

发布时间：2022-06-29

概述：为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家局制定了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。

02国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知

发布时间：2022-06-29

概述：为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中“在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革”有关要求，支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产，制定本方案。

在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中“在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革”有关要求，支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产，制定本方案。

按照《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关规定，深化医疗器械注册人改革，允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

03国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）的通告（2022年第28号）

发布时间：2022-06-30

概述：经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）。

04关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知

发布时间：2022-07-01

结束时间：2022-07-30

概述：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个标准的征求意见稿。

05关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知

发布时间：2022-07-05

结束时间：2022-08-08

概述：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录（以下合称豁免目录）范围，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动了2022年度豁免目录的制修订工作。在前期工作基础上，形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》，即日起在中心网站公开征求意见。

CDE

01关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十批）》（征求意见稿）意见的通知

发布时间：2022-07-05

结束时间：2022-07-18

概述：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），CDE组织遴选了第六十批参比制剂，现予以公示征求意见。

江苏省局

01江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）

发布时间：2022-07-04

结束时间：2022-08-03

概述：为规范江苏省上市后药品生产质量管理规范监督检查相关活动，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，结合江苏省实际，江苏省局制定了《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》。

中检院

01江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）

发布时间：2022-07-04

概述：为提高工作效率，更好地服务于申请人和相关单位，中检院目前已完成新版检定管理系统检验业务函（不关联检品编号的普通发文）的电子化改造。

自2022年7月4日起，中检院将对检验业务函实行电子化。申请人可通过预留邮箱收取检验业务函并自行打印。

国家医保局

01国家医疗保障局关于公布《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件的公告

发布时间：2022-06-29

概述：根据国家医保局的工作安排，现将《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》正式公布。自2022年7月1日起，在国家医保服务平台（网址：https://fuwu.nhsa.gov.cn/)开通网上申报系统。