葛均波院士团队完成世界首例

“聚合物瓣膜”经皮主动脉瓣置换术

复旦大学附属中山医院

今日上午，世界首位使用“聚合物瓣膜”经皮主动脉瓣置换（TAVR）的患者江老伯顺利出院了。与传统的生物瓣膜相比，这种新型材料的心脏瓣膜使用寿命延长了一倍，可达20-25年之久。

7月6日，葛均波院士及其团队的周达新主任医师、潘文志主任医师、郭克芳副主任医师以及张晓春、张源、陈莎莎、李伟等医师，成功完成世界首例聚合物瓣膜经皮主动脉瓣置换术(P-TAVR)。此例成功植入，标志着中国瓣膜病的治疗进入聚合物新时代，也表明了中国心血管医疗器械已经开始在部分领域引领全球创新。

TAVR于20年前首次用于临床，目前全球已经有超过125万患者得到治疗。TAVR利用微创的经皮方式治疗主动脉瓣疾患（包括狭窄和反流），在心脏不停跳状态下，将人工瓣膜压缩在导管（输送系统）中，经由股动脉等入路，沿主动脉输送至主动脉瓣环的位置，释放人工瓣膜，以替代原来病变的瓣膜来进行开启和关闭。与传统外科换瓣手术相比创伤小、恢复快、并发症少，且能达到与外科手术一致甚至更优的效果。

TAVR植入的人工瓣膜主要包括两个部分，一个是瓣架，一个是功能瓣叶。前者起到固定人工瓣膜的作用，后者是功能部件，实现人工瓣膜的开启关闭功能。既往，TAVR的瓣叶使用的是猪或牛的心包组织（也称生物瓣膜）。虽然动物心包组织被临床应用多年，证明其有较好的耐久性及抗栓性能，但其使用寿命仍有一定局限性（一般10-15年），加工缝合要求很高，成本也高，且不易剪裁成一些特殊的形状。

随着材料学的进展，聚合物（polymer）可一定程度弥补动物心包瓣膜的不足，其更容易加工剪裁。在体外模拟实验中，一些聚合物（polymer）显示出比传统牛心包瓣膜更久的使用寿命（达25年）。同时，聚合物瓣膜无需抗凝，且开闭时也不会产生噪音。

能够将聚合物瓣膜由研究阶段转化应用至临床，是瓣膜技术和加工方式的革命性改变。葛均波院士团队从动物实验阶段就参与了上海以心医疗自主研发的全世界首款合成高分子纳米复合材料瓣叶的经皮主动脉瓣置换系统Polymer TAVR TRISKELE®的相关研究。该置换系统采用自主研发的高分子纳米复合材料瓣叶，相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。TRISKELE®产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻的病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。同时从生产工艺上，可实现全自动化工业生产，产品原材料成本大大降低，合格率显著提升。同时该瓣膜的设计独特，不依赖径向支撑力固定，大大降低了传导阻滞并发症的发生，并且还拥有预装、全可回收的特性。

接受手术的江老伯今年80岁，反复活动后胸闷气促,患有重度主动脉瓣狭窄，房颤，高血压。TAVR手术进行得很顺利，导管操作时间（skin to skin）27分钟，器械操作顺畅。术后造影显示，瓣膜工作状态良好，无明显瓣周漏及跨瓣压差。冠脉无阻塞，无传导阻滞。术后即刻拔除气管插管，顺利苏醒。术后六天复查心超提示人工瓣架固定，开放不受限，峰值压差8mmHg，平均压差4mmHg。患者恢复良好，氨基末端利钠肽前体由术前5688pg/ml下降至1035pg/ml，NYHA 心功能分级由III级改善至II级，可以出院。

聚合物瓣膜为极具前景的瓣膜治疗发展方向，有望解决目前生物瓣膜的不足，目前全世界有数家企业致力于研发耐久性更高的聚合物瓣膜，例如美国将开发的革命性聚合物材料——LifePolymer缝合在心脏外科使用的人工瓣膜上，新近发表的一年临床随访结果显示瓣膜功能良好，且实现了术后零抗凝。但聚合物材料应用于TAVR领域尚属世界首例。

身兼中国心血管医生创新俱乐部（CCI）主席，作为中国医学创新联盟（CMIA）总发起人的葛均波院士，研制成功了中国人自己的、老百姓用得起的心脏支架。随后又提出了攻克冠脉慢性闭塞病变的逆向导丝技术，并且研制了我国首个完全可降解冠脉支架「Xinsorb」，引领了我国冠脉介入治疗的第四次革命。此次，葛均波院士团队成功将聚合物瓣膜应用到TAVR瓣膜上为世界首例。

“我们心血管疾病诊治团队始终面向国家重大需求和人民生命健康，围绕学科发展前沿，长期致力于推动我国重大心血管疾病诊疗技术革新和成果转化，形成了集基础研究、临床应用和器械创新‘三位一体’的创新团队特色。实际上我们一直在做两件事，一是注重创新能力的培养，推动心血管诊疗技术革新；二是注重团队合作能力的提升，要做一个能推动行业发展的‘大医生’，造福更多患者。”葛均波院士说。

当前，医院正在积极创建国家医学中心，将新建上海国际医学科创中心工程。中国科学院院士、中山医院院长樊嘉表示，中山医院已构建起全新的科技创新体系，将始终瞄准国际医学研究前沿和国内卡脖子领域，围绕新型疫苗、创新药物、高端医疗器械等重点方向，打造贯彻基础研究、临床研究和转化应用的创新链条。全新科技创新体系体现了“四个注重”：注重整合科技资源配置、注重临床需求问题导向、注重创新人才教育培养、注重激发科技创新活力。通过构建科创生态体系，打造围绕临床医学研究为核心，兼具基础研究、技术开发、临床验证、成果转化、人才培养、国际合作等功能的上海国际医学科创中心，相信将诞生越来越多的“世界首例”和“中国首例”。

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